四川省出台医疗机构制剂注册管理新规

4月13日,四川省食药监局出台了《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》、《四川省医疗机构制剂注册现场核查管理规定》和《四川省医疗机构制剂研究技术指南》(试行版)3个规范性文件。

       4月13日,据四川省食药监局相关消息,为规范该省医疗机构制剂注册的行政审批、现场核查及技术审评,该局出台了《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》、《四川省医疗机构制剂注册现场核查管理规定》和《四川省医疗机构制剂研究技术指南》(试行版)3个规范性文件。


四川省出台医疗机构制剂注册管理新规
 
       据了解,《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》重点明确各级药品监督管理部门的职责职能,对医疗机构制剂注册程序、时限、内容等进行规范,把不涉及医疗机构制剂内在质量改变的审批事项下放至各市(州)局办理,减少了审批环节和缩短了审批时间。
 
       《四川省医疗机构制剂注册现场核查管理规定》重点对医疗机构制剂注册中的现场核查工作内容、标准、程序等进行了明确要求,可有效规范医疗机构制剂注册现场核查工作。《四川省医疗机构制剂研究技术指南》(试行版)重点明确医疗机构制剂的研究与申报工作,有利于规范医疗机构制剂技术审评工作,接受社会监督,更好地发挥技术审评的导向作用。
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