广东省义齿加工许可管理办法(试行)

广东省义齿加工许可管理办法(试行)

  第一条 为加强义齿加工企业的监督管理,规范义齿加工企业许可条件和义齿加工秩序,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》,制定本办法。

  第二条 凡在广东省辖区内从事义齿加工的企业应遵守本办法。

  第三条 本办法所称的义齿加工是指义齿加工企业根据医疗机构提供的患者牙模,经过烤瓷修复设计、工艺制作,最终为患者提供人工口腔器官烤瓷修复体的过程。

  义齿加工企业是指从事义齿加工的公司、制作所、加工厂、中心等。

  第四条 开办义齿加工企业,必须经广东省药品监督管理局审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。

  第五条 开办义齿加工企业应具备的条件:

  (一)加工场所(包括加工车间、原料库、检验室)实用面积不少于150平方米;

  (二)配备义齿加工各个工艺流程所需要的加工设备、常用器械和检验仪器(见附件);

  (三)义齿加工企业的技术负责人、专职检验人员应具有中专以上相关专业学历或相关专业中级以上职称,并具有3年以上义齿加工实际操作经验;

  (四)技术工人应当按规定经过理论和实际操作专业培训。

  第六条 义齿加工企业申请《医疗器械生产企业许可证》,应当向广东省药品监督管理局提交以下申请材料:

  (一)申请报告;

  (二)《医疗器械生产企业许可证申请表》;

  (三)加工场所产权证或租赁协议复印件、平面布局图;

  (四)加工设备、检验仪器清单(包括名称、型号、制造商、出厂日期、数量);

  (五)义齿加工企业的技术负责人、专职检验人员的工作经历、学历或职称证明文件复印件;

  (六)制定的工艺文件、操作规程、工艺记录卡;

  (七)所提交材料真实性的自我保证声明。

  第七条 广东省药品监督管理局应当在收到申请材料后,组织人员或委托企业所在地设区的市药品监督管理局对申请企业进行现场检查,并于30个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的,应当书面说明理由。

  第八条 义齿加工企业使用的原(辅)材料必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进;已录入《医疗器械分类目录》的原(辅)材料必须具有《医疗器械产品注册证》。

  第九条 义齿加工企业应制定工艺流程文件和操作规程,并有加工记录。

  义齿加工企业提供给医疗机构的义齿应附有产品合格证,并保存2年内义齿加工过程工艺记录卡,满足可追溯的要求。

  第十条 义齿加工企业应建立不良反应监测制度,收集使用单位和患者的意见,发现不良反应事件应及时向广东省药品监督管理局报告。

  第十一条 义齿加工企业不得接受无执业资格的医疗机构或个人的委托加工义齿。

  第十二条 义齿加工企业应当接受和配合药品监督管理部门的监督检查。

  第十三条 未取得《医疗器械生产企业许可证》进行义齿加工的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处理。

  第十四条 医疗机构可以参照本办法第五条的规定内设义齿加工部门。所加工的义齿仅限于在本医疗机构使用。

  第十五条 本办法由广东省药品监督管理局负责解释。

  第十六条 本办法自2003年3月1日起施行。

附件: 义齿加工应具备的加工设备、常用器械和检验仪器名称

  一、口腔金属烤瓷的设备

  1、烤瓷炉

  2、高频离心铸造机

  3、超声波清洗机

  4、喷砂抛光机

  5、石膏模型修整机(石膏打磨机)

  6、金属切割磨光机

  7、技工打磨机

  8、电解抛光机

  9、箱形电阻炉

  10、牙科种钉机(打孔机)

  11、技工振荡器

  12、琼脂溶化器

  二、常用器械

  1、托盘

  2、橡皮碗和调拌刀

  3、蜡刀与雕刀

  4、烤瓷工具

  5、各种技工钳、剪

  6、喷灯

  7、架

  三、检验仪器:

  1、模型观测仪

  2、蜡型精密卡尺

  3、金属精密卡尺

  4、标准比色板

  5、放大镜

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