食药监总局摸底新规实施问题 基层医疗器械市场需求上升

食药监总局相关人员详细了解了医疗器械审批备案和监管工作情况、检测能力建设情况、企业质量管理体系运行情况,并认真听取企业在注册申报、质量管理等多个方面提出的意见和建议。

       为摸底了解新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章的贯彻落实情况、遇到的痛点和问题,国家食药监总局4月10日在山西召开部分省区专项座谈会。

 
  食药监总局相关人员详细了解了医疗器械审批备案和监管工作情况、检测能力建设情况、企业质量管理体系运行情况,并认真听取企业在注册申报、质量管理等多个方面提出的意见和建议。
 
  有分析师在现实基础上表示,未来我国的基层机构对医疗器械类的需求量更大,这方面的市场潜力相对较大。
 

食药监总局摸底新规实施问题 基层医疗器械市场需求上升
 
  将严格行使许可备案事权
 
  据了解,来自山西、河北、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等省区局的负责人,汇报了新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章的落实情况,并对有关工作提出了意见和建议。
 
  会后,食药监总局副局长焦红先后到太原市食药局、山西省医疗器械检测中心和部分医疗器械生产经营企业调研,详细了解了医疗器械审批备案和监管工作情况、检测能力建设情况、企业质量管理体系运行情况,认真听取了企业的意见和建议。
 
  国家食药监总局认为,新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施后,下一步,地方继续加大新法规贯彻落实和执行力度,结合区域特点和产业特点,有针对性地抓好新条例及相关配套文件的贯彻落实和培训工作,严格依法行使许可备案事权、落实监管责任,不得擅自下放法定事项。
 
  在层级监管责任的落实上,须以省为单位合理划分行政事权,构建省、市、县三级事权清晰、责任明晰的工作体系,切实把有限资源配置好、把质量风险控制好。分析辖区风险特点、产业状况和监管需求,统筹推进监管队伍建设和技术支撑体系建设,全面提升医疗器械质量安全管控能力和水平。
 
  据了解,监管部门还将进一步加大监管执法力度、案件查办力度、违法行为曝光力度,深入开展医疗器械“五整治”专项行动回头看,扎实开展装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套和体外诊断试集中整顿,严惩违法违规行为。
 
  基层市场需求强劲
 
  公开数据显示,中国医药(18.88 -0.16%,咨询)器械市场规模在1800亿元人民币左右,这个规模还不到药品市场的五分之一。但从成长潜力来看,中国医疗器械有望迈入大跨越的发展时代,成长前景比药品更好。
 
  在卓创资讯医药行业分析师赵镇看来,实行新规后,医疗器械行业规范更清晰、标准更规范,有利于提高医疗器械行业的整体集中度。“这些影响肯定都会逐渐显现,因为国内现在医疗器械企业比药品生产企业还多、还乱,估计得有15000家左右大大小小的企业,产品至少几千种。”
 
  赵镇说,“现在国内平均每个企业的产值也就1000万元人民币以内,实行新规后,相关企业的平均产值就会随之上升”。
 
  从企业的角度来看,赵镇预估国内江浙沪、京津地区的医疗产业龙头地位会进一步增强,好的医疗器械资源会更多地流向上述地区。
 
  值得注意的是,在涉及医疗器械品种规范方面,未来监管部门应该还会有后续动作,比如包括优化包括注册、监管等。
 
  “现在国内医药和医疗的比例在1:0.4~1:0.5,估计新规推行一段时间后,医疗的比例还将得到一定的提升。”赵镇说。
 
  而且,未来中国的下层机构对医疗器械类的需求量更大,这方面的市场潜力相对较大。中国的医疗器械资源会进一步下沉,这对致力开发实用型和普及型产品的有好处,而且家用型的医疗器械也会得到更大的发展空间。
 
  除了上述国内医疗器械行业可能出现的影响,换个角度看,国际进出口亦有可能受到一定的影响,尤其是进口方面,包括诊疗设备、康复用品、口腔设备等进口份额较大的医疗器械产品,受新规的实施影响会相对明显。
 
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