广东省食品药品监督管理局疫苗经营许可实施办法

广东省食品药品监督管理局疫苗经营许可实施办法

第一条 为规范疫苗经营许可的实施,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品经营许可证管理办法》、《疫苗储存和运输管理规范》、《疫苗经营监督管理意见》等法律法规,制订本办法。

第二条 本省行政区域内疫苗经营许可的申请、审批、变更适用本办法。

第三条 省食品药品监督管理部门负责本省行政区域内疫苗经营许可的实施。

省食品药品监督管理部门在实施疫苗经营许可时,应遵循《中华人民共和国药品管理法》合理布局的要求,坚持“保证供应、强化监管”的原则。

第四条 药品批发企业申请疫苗经营许可,应符合《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条规定的条件,具体应符合以下标准:

(一)人员与培训

1.企业应对疫苗经营相关人员进行药品法律、法规、规章和疫苗专业知识、职业道德的教育和培训,并建立档案。

2.企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和疫苗管理的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

3.企业质量管理负责人、质量管理机构的负责人应是执业药师,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和疫苗管理的知识。

4.企业应有2名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员。专业技术人员应符合下列要求:

(1)应有预防医学、药学、微生物学或医学专业本科以上(含本科)学历及中级以上(含中级)专业技术职称。

(2)应具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验,在职在岗,不得为兼职人员。

(3)对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

(4)应进行健康检查并建立档案。不应是患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者。身体状况能适应疫苗的验收、养护等质量管理工作。

5.企业从事疫苗质量管理工作的专业技术人员负责疫苗的验收、养护等质量管理,以及相关记录和档案的管理。

6.企业负责疫苗储存、运输设施设备管理和维护的专职人员和负责疫苗发货、装箱、发运工作的专职人员应经专业培训,熟悉本职工作。

(二)设施与设备

1.企业应具备二个以上独立的冷库,每个冷库的容积不小于40立方米,总容积不小于200立方米。冷库的温度为2-8℃,至少有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求(零下20℃)。经营有特殊要求产品的,其储存条件应符合其说明书。

2.冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备,备用发电机组。

3.冷库应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等场所,并实行色标管理。

4.仓库应设立疫苗不合格品区。

5.冷库应具有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。

6.冷库应具有符合安全用电要求的照明设备。

7.企业应具备两台以上的冷藏车,每台冷藏车的容积不少于10立方米,至少有一台温度可调控到低温冷库的要求(零下20℃);冷藏车应车况良好,符合疫苗运输要求,能自动调控、显示和记录温度状况。

8.企业应具备经营规模相适应的车载冷冻、冷藏设备;冷藏(冻)箱应能自动调控和显示温度状况。

(三)制度与管理

1.企业应制定符合GSP要求的疫苗经营质量管理制度,其内容包括:

(1)疫苗质量管理人员职责;

(2)疫苗购进管理;

(3)疫苗验收管理;

(4)疫苗储存、养护检查和出库复核管理;

(5)进口疫苗管理;

(6)疫苗有效期管理;

(7)不合格疫苗管理;

(8)疫苗销售管理;

(9)疫苗运输管理;

(10)疫苗储存、运输设施设备管理;

(11)预防接种异常反应的报告和管理。

2.上述制度必须对以下问题做出明确要求:

(1)疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责,定期检查、保养、校准、记录,并建立档案。

(2)疫苗批发企业应保留疫苗批签发证明文件的复印件,应当与供货单位签订确保疫苗质量的质量保证协议书,并在采购时签订书面合同。

(3)疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况,对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录。不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。

验收疫苗时应按规定进行验收,检查药品检验机构签发的疫苗检验合格或者审核批准的复印件;进口疫苗还应检查进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖供货单位原印章。

(4)疫苗批发企业应定期对库存疫苗进行检查并记录。发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求等情况,应及时采取隔离、暂停发货等有效措施,并由质量管理机构通知当地药品监督管理部门处理。

(5)疫苗批发企业销售疫苗时,应提供由药品检验机构依法签发的检验合格或者审核批准的复印件;进口疫苗还应提供进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖本企业原印章。

(6)疫苗批发企业在经营过程中应建立专门的收货、验收、购进、出库复核、销售等项记录,记录应真实、完整,并保存至超过疫苗有效期2年备查。

(7)疫苗批发企业在接到疫苗预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应时,应立即报告所在地卫生主管部门和药品监督管理部门,并按照有关规定予以处理。

3.企业应建立符合疫苗管理要求的接收、验收、养护等记录台帐(表式)。

(1)接收疫苗记录台帐应包含疫苗名称、温度控制状况、运输方式、运输设备、运输时间、接收疫苗及时间、拒收疫苗及时间、接受人员等内容。

(2)验收记录台帐应包含供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

(3)购进记录台帐应包含疫苗购进品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

(4)出库复核记录台帐应包含购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、温度控制状况、运输方式、运输设备、运输时间、复核人员等项目。

(5)药品销售记录台帐应包含疫苗名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。

(6)退货记录台帐应包含退货单位、数量、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、温度控制状况、运输方式、运输设备、运输时间、接收退货时间、验收后质量状况、接受(验收)人员等内容。

第五条 药品批发企业按照以下程序申请疫苗经营许可:

(一)申请人向省食品药品监督管理部门提出立项申请,并提交以下材料:

1.立项申请报告(内容包括企业基本情况,企业实施GSP、拟配备人员和设施设备等情况)。

2.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证》证书、《企业法人营业执照》副本复印件。

(二)省食品药品监督管理部门自受理申请之日起20个工作日内,根据申请人所在地疫苗供应、企业实施GSP、拟配备人员和设施设备等情况作出是否同意立项的决定,并书面通知申请人。不同意立项的,应当说明理由,并告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(三)申请人在取得同意立项批复后,按照《广东省疫苗经营许可验收标准》的要求进行筹备。筹备完毕,向省食品药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:

1.《疫苗经营许可申请表》(一式三份);

2.企业负责人学历证明复印件;

3.疫苗专业技术人员的学历证书和职称证书(原件及复印件);

4.疫苗专业技术人员工作简历;

5.疫苗专业技术人员身体健康证明;

6.质量负责人及质量管理机构负责人学历证明、执业资格证书、执业药师注册证书(原件及复印件);

7.疫苗储存运输设施设备概况、购进发票复印件及图片(照片);

8.疫苗经营质量管理制度;

9.自我保证声明(内容包括申报材料真实性、保证冷链完整、不经营假劣疫苗、无因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案,或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的情形等);

(四)省食品药品监督管理局自受理申请之日起20个工作日内依照本办法第四条的规定对申请人进行审查、验收,并决定是否准予许可。经审查、验收合格的,做出准予许可的书面决定,在10个工作日内发给加注“疫苗”经营范围的《药品经营许可证》正本,并在原《药品经营许可证》副本上记录“疫苗”经营范围,收回原正本。不合格的,作出不予许可的书面决定,说明不予许可的理由,并告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第六条 疫苗经营企业不得跨地级市迁移。

疫苗经营企业变更疫苗专业技术人员、冷链设施设备等许可事项的,应按照《药品经营许可证管理办法》第十四条的规定,向省食品药品监督管理部门申请变更登记,并报送拟变更事项的相关资料。省食品药品监督管理部门自收到变更申请和相关资料之日起15个工作日内,按照本办法第四条规定的条件组织验收,作出是否准予变更的决定。

第七条 本办法自2007年6月1日起施行。

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