关于“医疗机构研制医疗器械”有关问题的通知

关于“医疗机构研制医疗器械”有关问题的通知

国食药监械〔2005〕244号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  根据《关于贯彻落实<国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定>继续深化行政审批制度改革的通知》(国食药监械〔2004〕206号),“医疗机构研制医疗器械的审批”为国务院决定取消的行政审批项目。现就取消该行政审批后的有关监管问题通知如下:
  医疗机构研制的医疗器械,应当是本单位临床需要而市场不能供应的品种;该品种仅限于在本单位使用,不得在其他医疗机构之间调剂使用。如符合上述原则,则属于取消行政审批的“医疗机构研制医疗器械”的范畴;如不符合上述原则,则该医疗器械应当按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定申请注册。应当注册而未经注册的医疗器械,按照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定依法查处。

国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十七日
政审批后的有关监管问题通知如下:
  医疗机构研制的医疗器械,应当是本单位临床需要而市场不能供应的品种;该品种仅限于在本单位使用,不得在其他医疗机构之间调剂使用。如符合上述原则,则属于取消行政审批的“医疗机构研制医疗器械”的范畴;如不符合上述原则,则该医疗器械应当按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定申请注册。应当注册而未经注册的医疗器械,按照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定依法查处。

国家食品药品监督管理局

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