盘点:CFDA一季度医疗器械主动召回案例

导 读目前为止,国家食品药品监督管理总局已共发布数条医疗器械产品主动召回信息。仅三月份总局就发布了9条医疗器械召回事件,据
 

 

导 读
目前为止,国家食品药品监督管理总局已共发布数条医疗器械产品主动召回信息。仅三月份总局就发布了9条医疗器械召回事件,据悉我国的医疗器械召回根据医疗器械缺陷的严重程度分为三级:一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

 

CFDA一季度医疗器械主动召回案例

1月涉及的企业及产品信息

序号

生产企业

召回产品

召回级别

在中国的销售数量

召回原因

1

 

飞利浦医疗(苏州)有限公司

数字化医用X射线摄影系统DuraDiagnost

II

29

由于螺母不恰当安装可能会导致球管组件、探测器盒脱落或床面板晃动等原因

2

康尔福盛(上海)商贸有限公司

 

呼吸机

I

4

在以下三个条件全部具备的情况下:1.海拔1,524米或1,524米以上的地方使用AVEV呼吸机;2,只有在启用新生儿模式的情况下;3,同时使用的是:可重复使用的近端热丝式流量传感器(货号:16465);才有可能出现呼吸机少报输送的潮气量

3

美敦力(上海)管理有限公司

神经刺激系统、神经刺激器

II

3023销售93

3058销售27

7425销售189

采用某些参数设置启用循环刺激时,可能会缩短刺激器的电池寿命;此外,当循环刺激功能被启用N’Vision03 临床医师用程控仪上显示的估计寿命可能不准确

4

飞利浦(中国)投资有限公司

麻醉机

II

21

患者气道连接至麻醉机并接受机械通气时,在施用容量控制模式下,若患者有大的自主呼吸动作,而且该次自主呼吸发生在容量控制期间并且呼吸机的吸气流速高于4.5 L/min,这种情况下患者的自主呼吸可能生成一个较高的负气道压,患者生成的流速越高,负气道压产生的风险越大,这可能导致患者感觉不适

5

飞利浦(中国)投资有限公司

监护除颤器

未提及

47

MRx监护除颤器上的与呼气末二氧化碳(EtC02)监护装置相关的CO2进气口可能被推入MRx外壳,使其不可触及

6

飞利浦(中国)投资有限公司

监护除颤器

未提及

4

MRx可能包含错误的内部软件设置导致器械将每小时执行每周自动测试,这可导致治疗治疗电容器比预期退化的快

7

飞利浦(中国)投资有限公司

监护除颤器

未提及

2502

当连接至交流电源或直流电源时,使用LAN电缆操作,或在EFT干扰的电源附近操作,该MRx可能会受来自电快速瞬变脉冲群(FET)的干扰,从而导致治疗被延迟,或意外输送

8

日立医疗(广州)有限公司

数字化彩色超声波诊断装置中的无菌穿刺适配器

II

56

由于部分无菌穿刺适配器产品在生产工序中遗漏了密封作业,产品存在潜在的安全问题

9

美国Zimmer Inc.公司

多孔髋臼杯

未提及

0

产品的螺钉螺纹与工具配合使用时,可能发生无法旋入而导致手术延时

 

2月涉及的企业及产品信息

序号

生产企业

召回产品

召回级别

中国销售数量

召回原因

1

 

 

 

飞利浦(中国)投资有限公司

数字化乳腺X射线机

II

1

数字化乳腺X射线机的分光滤光器许可密钥和整床倾斜范围的许可密钥间歇性出现未加载,这可能导致产品预期功能无法全部实现,影响产品正常使用

2

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

磁共振成像系统

II

1195

在某些地点,MRU(磁体失超装置)可能未连接至磁体,这将导致MRU无法发挥预期功能,在用户按下按钮时无法将磁体失超。

3

飞利浦(中国)投资有限公司

血管造影X射线系统

II

4

显示器悬挂系统降至最低位置时与床面发生碰撞,经调查,得出的结论是发生故障的根本原因是显示器悬挂系统传动装置的装配错误,如果显示器悬挂系统降至最低位置,可能会碰到下方或周围的患者或其他人员,还有可能碰到显示器悬挂系统临近的设备

4

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

呼吸机

II

81

一些特定的Engstrom呼吸机的脚轮损坏的可能性变大,受损的脚轮可能造成呼吸机跌落或者倾斜(失去平衡),呼吸机跌落/倾斜的情形可能造成患者或者临床人员的严重伤害

5

锐珂亚太投资管理(上海)有限公司

口腔X射线机

II

4

由于生产环节没有在定位销上安装用来固定立柱的簧环(固定夹),这可能会导致设备的头部装置意外下滑从而与患者碰撞

6

强生(上海)医疗器材有限公司

颌面外科手术器械

II

19

在弯曲或切割更厚的下颌骨接骨板时,特定批号的用于锁定接骨板2.0的带喙弯曲一切割钳头端发生多起断裂。如果在手术室使用该不合格的产品时发生断裂,需要换用备用弯曲或剪切工具,可能导致手术延迟

7

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

金属表面置换髋关节股骨组件、髋关节置换系统

未提及

48

监测发现,女性、年龄大于65岁的男性和植入的球头尺寸小于48mm可能是导致人工关节提前翻修手术的风险因素。此次召回是针对说明书进行更新,增加相关警示信息

8

强生(上海)医疗器材有限公司

颅颌面外科用工具

II

2

原厂发现特定批号MatrixMANDIBLE退颊器由于使用了不正确的原材料制成的弹簧可能失效和/或腐蚀;如果受影响产品在手术过程中无法工作并需要更换器械,可能对患者造成损害,包括手术延迟;如果在使用过程中,弹簧上的腐蚀材料掉入伤口部位,并且在冲洗过程中未及时清除,可能引发不良组织反应

9

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

高屈曲度膝关节假体

III

18

产品与产品标准宣称尺寸不一致

10

美国Zimmer Inc.公司

共聚体骨水泥

II

0

产品密封包装测试中,受累产品的内包装没有达到外观检验要求

11

美国Stryker Instruments公司

小型电池骨动力手机和骨动力系统中的电池盒

II

0

该公司代理的小型电池骨动力手机(注册证号:国食药监械()20142102218号)和骨动力系统(注册证号:国食药监械()20142102800号)中的电池盒可能存在缺陷

12

飞利浦医疗(苏州)有限公司

X射线计算机断层摄影设备

II

27

由于患者支撑装置可能会因垂直马达和制动装置的失效而意外移动等原因

13

飞利浦医疗(苏州)有限公司

数字化医用X射线摄影系统DuraDiagnost

II

29

由于螺母不恰当安装可能会导致球管组件、探测器盒脱落或床面板晃动等原因

 

3月涉及的企业及产品信息

序号

生产企业

召回产品

召回级别

在中国销售数量

召回原因

1

飞利浦(中国)投资有限公司

血管造影X射线系统

II

141

测试发现一种间歇性电子产品缺陷,某些情况下软件错误会导致透视5分钟时蜂鸣器不响(而可听信号是帮助预防患者遭受不必要辐射的工具之一)

2

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

 

一次性湿化水装置

II

77740

一次性湿化水装置的湿化接头包装内可能含有杂质(主要是PVC

3

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司

一次性使用无菌气管插管

III

75815

召回是因为气管插管的标签标出的套囊直径与实际套囊直径具有极小差异的问题

4

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

陶瓷内衬

未提及

63

所涉批号产品中的一部分有外层标签错误,造成内外包装标签不一致,外标签显示内置产品尺寸为32mm,而实际产品可能尺寸为36mm

5

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

呼吸机

未提及

5819

柯惠公司正在采取一项puritan Bennett 840呼吸机的主动现场纠正行动,为Puritan Bennett840呼吸机客户提供中文标签

6

美艾利尔(中国)医疗器械有限公司

磷酸化胰岛素样生长因子结合蛋白检测试剂盒(免疫层析法)

III

124

某些批次的产品在24个月有效期的后阶段显示出非特异性结合增加,这将增加假阳性结果的风险

7

因络嘉(上海)营销咨询有限公司

手术用头架

II

34

通过调查投诉,Integra发现手术用头架的360度底座带连接器锁定手柄在使用过程中可能出现故障,无法锁紧

8

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

磁共振成像系统

I

1195

GE Healthcare现已获悉,在某些地点,MRU(磁体失超装置)可能未连接至磁体

9

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

炮台

II

458

GE Healthcare 内部质量检查发现连接至T2100的电源线可能没有按照规定组装,如果电源线没有正确组装并且同时发生了二次电气故障(例如:电源线磨损或者电源线触碰到炮台的底盘),可能引发对患者或操作人员的电击


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