广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定

第一条 为提高医疗器械注册申请质量和审评审批效率,根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》有关规定,结合本省实际,制定本规定。

第二条 本规定所称医疗器械注册申报人员是指经医疗器械生产企业法定代表人授权办理医疗器械注册申请事务的人员(以下简称注册专员)。

第三条 本规定适用于医疗器械(含按医疗器械管理的体外诊断试剂)生产企业的医疗器械注册申请、日常监督管理及生产企业诚信体系评估。由省食品药品监督管理局负责受理的医疗器械注册申请均须执行本规定。

第四条 医疗器械注册专员应具备以下条件:

(一)诚实守信、遵纪守法;

(二)熟悉医疗器械注册的相关法律、法规;熟悉申报的产品、执行标准、医疗器械说明书、标签及包装标识等相关信息;

(三)具备良好的组织、沟通和协调能力,具备能够指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力;

(四)具备较强的学习能力,能及时掌握医疗器械注册政策和产品的最新动态;

(五)具有医疗器械相关专业大学本科以上学历,并具有2年以上(含2年)从事医疗器械注册相关工作经验;或具有医疗器械相关专业大学专科以上学历,并具有5年以上(含5年)从事医疗器械注册相关工作经验。

第五条 医疗器械注册专员实行备案制度。企业可确定本企业1名以上的正式员工作为医疗器械注册专员在省食品药品监督管理局进行备案。备案应提交以下材料:

(一)医疗器械相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、身份证复印件等证明材料;

(二)从事医疗器械注册相关的医疗器械研制、临床研究、医疗器械生产工作经历证明材料;

(三)近1年内接受至少一次省级以上(含省级)机构组织的医疗器械注册方面的培训情况及证明材料;

(四)医疗器械生产企业法定代表人授权书;

(五)《广东省医疗器械注册专员备案表》。

符合要求的由省食品药品监督管理局予以备案并核发医疗器械注册专员备案凭证。

第六条 医疗器械注册专员应履行以下职责:

(一)规范本企业医疗器械注册申请过程的管理工作;

(二)与食品药品监督管理部门进行沟通和协调;

(三)关注国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局网站发布的有关信息,及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态;

(四)参与企业下列医疗器械注册申请工作:

1.医疗器械注册产品标准、说明书等注册申报资料的编制;

2.医疗器械注册样品试制;

3.临床试验方案的核准;

4.医疗器械注册申请资料的核准;

5.医疗器械注册申请的申报;

6.医疗器械注册真实性核查的申请;

7.医疗器械注册申请的撤回;

8.其他与医疗器械注册申请有关的工作。

第七条 本省行政区域内的企业应按照本规定,建立本企业的相关管理制度。

第八条 省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本规定进行监督管理,建立医疗器械注册专员管理档案。

第九条 医疗器械注册专员备案凭证是医疗器械注册专员办理本企业医疗器械注册申请事项和参加省食品药品监督管理局培训的凭证,不得转借和涂改。

第十条 医疗器械生产企业变更医疗器械注册专员的,应当以书面资料及时告知省食品药品监督管理局,重新进行备案。

第十一条 医疗器械注册专员应当接受与医疗器械注册相关的法律法规知识培训。两年未参加培训者,由省食品药品监督管理局收回其医疗器械注册专员备案凭证。

第十二条 企业应为医疗器械注册专员履行职责提供必要的条件,确保医疗器械注册专员在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

企业应当提供必要条件,保障医疗器械注册专员参加有关医疗器械注册法律法规和技术要求的培训及知识更新学习。

第十三条 医疗器械生产企业通过医疗器械注册专员报送虚假医疗器械注册申报资料和样品的,依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》有关规定对其进行查处;对涉及的医疗器械注册专员,应立即收回其医疗器械注册专员备案凭证。

第十四条 本规定由广东省食品药品监督管理局负责解释。

第十五条 本规定自2011年7月1日起实施。

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