关于印发《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》等三个规范性文件的通知

关于印发《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》等三个规范性文件的通知

粤食药监法〔2010〕79号

各地级以上市食品药品监管局(药品监管局),顺德区卫生和人口计划生育局:

  《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》、《广东省食品药品监督管理局关于暂停销售违法广告药品、医疗器械的管理规定》和《广东省食品药品监督管理局关于药品注册申报人员的管理规定》经2009年12月17日局务会议审议通过,并经广东省人民政府审查。现印发给你们,请遵照执行。

二○一○年五月十九日

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械

企业管理者代表的管理办法

第一条 为强化广东省医疗器械生产企业(以下简称企业)质量管理体系的监督,明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权,根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(第22号令)及《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕833号),制定本办法。

第二条 医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验,经企业法定代表人授权,全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。

第三条 本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。

第四条 省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作,各市(指地级以上市,下同)食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。

第五条 管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识,以实事求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。

第六条 企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件,同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时,其相应的质量管理活动应记录在案,记录应真实、完整,具有可追溯性。

授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系,妥善保管。

第七条 管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规,组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系,具体包括:

1.质量管理体系文件的批准;

2.风险管理报告的批准;

3.过程确认方案和过程确认报告的批准;

4.工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准;

5.原材料、半成品及成品质量控制标准的批准;

6.每批次原材料及成品放行的批准;

7.不合格品处理的批准。

8.关键原材料供应商的选取;

9.关键生产和检测设备的选取;

10.生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;

11.其他对产品质量有关键影响的活动。

第八条 管理者代表报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识。

第九条 管理者代表在成品放行前应确保产品符合以下要求:

(一)该产品已取得医疗器械注册证书,并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致;

(二)生产和质量控制文件齐全;

(三)生产条件受控,按有关各类(包括设备和工艺等)验证和确认参数组织生产,生产记录完整;

(四)所有必要的检验和试验均已完成,记录真实完整,成品检验合格。

第十条 在医疗器械生产质量管理过程中,管理者代表应主动与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调,具体为:

(一)在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间,管理者代表应作为企业的陪同人员,协助检查组开展检查;在现场检查结束后10个工作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况上报所在地市食品药品监督管理局;

(二)每年1月份和7月份,通过广东省食品药品监管系统网上办事平台上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况,1月份同时上报产品年度质量回顾分析情况;

(三)督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责;

(四)其他应与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调的情形。

第十一条 因工作需要,管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员,但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。应当以书面文件形式明确转授权双方的职责,必须保留转授权文件。

第十二条 接受管理者代表全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第十三条规定的条件;接受管理者代表部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能。接受管理者代表质量管理职责转授的人员经培训后,方可上岗。

第十三条 担任管理者代表应当具备以下条件:

(一)遵纪守法、坚持原则、实事求是;

(二)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定;

(三)经过YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、法律法规和职业道德等方面的培训,具有内审员证书;

(四)熟悉医疗器械生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力;

(五)具备良好的组织、沟通和协调能力;

(六)无违纪、违法等不良记录;

(七)相当于副总经理以上高级管理人员;

(八)第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称,并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验;第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称,并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验;

(九)从事生产血管内导管、血管支架、骨科植入物、动物源性植入物等国家重点监控医疗器械,应具备相应的专业知识背景,并具有5年以上的所在行业的从业经验。

第十四条 企业的法定代表人应根据第十三条规定的条件,任命管理者代表,并与管理者代表签定医疗器械企业管理者代表授权书。

授权书格式文本(附件1)由省食品药品监督管理局统一制定。

第十五条 管理者代表应加强知识更新,每年至少参加一次各级食品药品监督管理局举办的业务培训,不断提高法律法规和业务知识水平,培训记录录入《广东省医疗器械企业管理者代表培训证书》。

第十六条 企业应当在法定代表人和管理者代表双方签订授权书之日起15个工作日内,向所在地市食品药品监督管理局申请备案;市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实确认,并通知企业(附件2)。

第十七条 备案材料应包括管理者代表名单及简历、授权书副本、学历证明、工作经历证明、培训证明等。

备案书格式文本(附件3)由省食品药品监督管理局统一制定。

第十八条 企业变更管理者代表,企业应书面说明变更的原因,并于变更之日起15个工作日内,按本办法第十六条中的规定办理备案手续,且在《广东省医疗器械企业管理者代表培训证书》中填写变更记录和离岗记录。

企业变更法定代表人后,法定代表人应与管理者代表重新签订授权书,授权书副本报所在地市食品药品监督管理局备案。

第十九条 市食品药品监督管理局应建立管理者代表的档案,并在企业诚信档案中加入管理者代表信息,重点监管企业管理者代表的信息表(附件4)上报省食品药品监管理局。

第二十条 市食品药品监督管理局负责监督检查管理者代表在岗在职、履行职责及行使职权情况,对于不称职的管理者代表,责令企业变更人员。

第二十一条 因管理者代表玩忽职守、失职渎职等行为,造成以下情形之一的,应当追究管理者代表的工作责任;情节严重的,省食品药品监督管理局视情形给予公告通报批评。

(一)企业质量管理体系存在严重缺陷的;

(二)发生严重医疗器械质量事故的;

(三)在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的;

(四)采取欺骗手段取得备案确认书的;

(五)其他违反医疗器械管理相关法律法规的。

第二十二条 本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释,分步实施,重点监管医疗器械生产企业自2010年6月1日实施,第三类医疗器械生产企业自2010年7月1日实施,第二类医疗器械生产企业自2010年9月1日实施。新办医疗器械生产企业取得《医疗器械生产企业许可证》后申请质量体系考核前完成备案手续。省局此前发布的关于医疗器械企业管理者代表工作的文件与本通知不一致的,以本通知为准。

附件: 1.医疗器械企业管理者代表授权书.doc

2.医疗器械企业管理者代表备案确认通知书.doc

3.医疗器械企业管理者代表备案书.doc

4.重点监管企业管理者代表信息表.doc

广东省食品药品监督管理局关于暂停销售

违法广告药品、医疗器械的管理规定

第一条 为加强广告管理,保障用药用械安全,根据国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局《药品广告审查办法》(第27号令),卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局《医疗器械广告审查办法》(第65号令)有关规定,制定本规定。

第二条 对省内发布的任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法药品广告或省内发布的向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的严重违法医疗器械广告,省食品药品监督管理局应当采取行政强制措施,暂停该药品或医疗器械在相应区域内的销售。

第三条 地级以上市食品药品监管部门应加强药品、医疗器械广告监测,及时将违法药品、医疗器械广告移送同级工商部门查处。在监测检查中发现符合第二条违法情形的药品、医疗器械广告,应及时将违法发布药品、医疗器械广告的有关证据(视听类广告应附录音录像光盘)上报省食品药品监督管理局。

第四条 省食品药品监督管理局应对违法药品、医疗器械广告材料进行审核,符合暂停销售规定的,依法作出暂停销售的决定,书面通知企业并在省食品药品监督管理局公众网公告。

第五条 被暂停销售药品、医疗器械的企业应立即执行暂停销售决定,停止发布违法药品、医疗器械广告行为,暂停该品种在相应区域内的销售。

第六条 地级以上市食品药品监管部门应加强对暂停销售措施执行情况的监督检查,重点通知、巡查广告中标示的药品、医疗器械经营企业。对不严格执行暂停销售决定的单位,应按规定严肃处理;对可能有质量问题的产品,应及时进行抽验;经检验确认为假劣药品、医疗器械的,应依法予以从重查处。

第七条 解除暂停销售的程序

(一)被暂停销售药品、医疗器械的企业刊播《更正启事》后,向省食品药品监督管理局提交解除暂停销售申请材料;

(二)省食品药品监督管理局对企业提交申请材料进行审核,符合要求的,制作《拟解除暂停销售药品(医疗器械)的公示》在省食品药品监督管理局公众网公示,公示时间为10个工作日;不符合要求的,通知申请人并说明理由;

(三)地级以上市食品药品监管部门要加强对暂停销售品种的监督检查,对继续发布违法药品、医疗器械广告的,应收集相关证据材料并在公示期内书面上报省食品药品监督管理局;

(四)省食品药品监督管理局根据公示反馈情况在15个工作日内作出是否同意解除的决定。同意解除的,制作《解除暂停销售药品(医疗器械)的公告》在省食品药品监督管理局公众网公告,并书面通知申请人;不同意解除的,通知申请人并说明理由。

第八条 企业申请解除暂停销售需提交的材料:

(一)解除行政强制措施的申请;

(二)《企业法人营业执照》复印件;

(三)法人委托书及经办人身份证复印件;

(四)《更正启事》发布证明材料;

(五)发布《更正启示》的媒体原件或光盘;

(六)违法发布药品、医疗器械广告企业的整改报告。

第九条 《更正启事》应包含以下内容:

(一)简要介绍产品,包括通用名称(商品名)、商标等;对违法广告中的违法违规情形进行描述(如任意扩大产品功能主治范围、夸大疗效、编造科学无法证实的实验数据和产品作用机理为产品的功效作证明、利用专家和患者的名义为产品的功效作证明、含有其它严重欺骗和误导消费者的内容等);企业名称、发布时间;

(二)执行暂停销售决定的情况,包括是否立即停止发布违法广告、暂停该品种在相应区域内的销售;

(三)对发布违法广告对公众造成不良影响致歉并对今后规范发布广告作出承诺。

第十条 《更正启事》刊播应符合以下要求:

(一)广播、电视违法药品、医疗器械广告,《更正启事》应在原媒体19时至22时间刊播,时长不少于15秒,配音(字幕)清晰;

(二)报纸、杂志等违法药品、医疗器械广告,在原媒体相应版面刊登,印刷品等其它违法药品、医疗器械广告,在当地主要平面媒体主要版面刊登,字体不小于4号字,版面不小于8×8cm;

(三)《更正启事》连续刊播不得少于3天。

第十一条 因不严格执行暂停销售措施,继续发布违法药品、医疗器械广告,被作出不同意解除暂停销售决定的,如重新申请解除,自作出不同意解除暂停销售决定之日起20个工作日后方受理其解除申请,《更正启事》应重新刊播。

第十二条 本规定由广东省食品药品监督管理局负责解释。

第十三条 本规定自2010年9月1日起施行。


广东省食品药品监督管理局关于药品

注册申报人员的管理规定

第一条 为提高药品注册申请质量和审评审批效率,根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》有关规定,结合本省实际,制定本规定。

第二条 本规定所称药品注册申报人员是指经药品注册申请人授权办理药品注册申请事务的人员(以下简称注册专员)。

第三条 药品注册专员应具备以下条件:

(一)诚实守信、遵纪守法;

(二)熟悉药品注册的相关法律、法规;熟悉申报的品种、执行标准、直接接触药品包装材料及执行标准、药品标签及说明书等相关信息;

(三)具备良好的组织、沟通和协调能力,能够指导或监督企业各部门按规定实施药品注册工作的专业技能和解决实际问题;

(四)具有较强的学习能力,能及时掌握药品注册政策和品种的最新动态;

(五)具有药学、医学和生物学等相关专业大学本科以上学历,并具有2年以上从事药品注册工作经验;或具有药学、医学和生物学等相关专业大学专科以上学历,并具有5年以上从事药品注册工作经验;

(六)从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品注册的,应具有药学、医学和生物学等相关专业大学本科以上学历,具有2年以上从事药品注册工作的经验并具有5年以上的所在行业的从业经验。

第四条 药品注册专员实行备案制度。企业可确定本企业2名以上正式员工作为药品注册专员在省食品药品监督管理局进行备案。备案应提交以下材料:

(一)药学、医学、生物学等相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、身份证复印件等证明材料;

(二)从事药品注册相关的药品研制、临床研究、药品生产工作经历证明材料;

(三)近1年内接受两次省级以上机构组织的药品注册方面的培训情况及证明材料;

(四)药品注册申请人授权书;

(五)《广东省药品注册专员备案表》。

符合要求的由省食品药品监督管理局予以备案并核发药品注册专员备案凭证。

第五条 药品注册专员应履行以下职责:

(一)规范本企业药品注册申请过程的管理工作;

(二)与药品监督管理部门进行沟通和协调;

(三)参与企业下列药品注册申请工作:

1.药品注册申请各环节使用的药物、辅料和标准物质的选择;

2.药品注册样品试制;

3.临床试验方案的核准;

4.药品注册申请资料的核准;

5.药品注册申请的申报;

6.药品注册现场核查的申请;

7.药品注册申请的撤回;

8.其他与药品注册申请有关的工作。

第六条 本省行政区域内的企业应按照本规定,建立本企业的相关管理制度。

第七条 省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本规定进行监督管理, 建立药品注册专员管理档案。

第八条 药品注册专员备案凭证是药品注册专员办理本企业药品注册申请事项和参加省食品药品监督管理局培训的凭证,不得转借和涂改。

第九条 药品注册申请人变更药品注册专员的应当以书面资料及时告知省食品药品监督管理局,重新进行备案。

第十条 药品注册专员应当接受与药品注册相关的法律法规知识培训。两年未参加培训者,将收回其药品注册专员备案凭证。

第十一条 企业应为药品注册专员履行职责提供必要的条件,确保药品注册专员在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

企业应当提供必要条件,保障药品注册申报人参加有关药品注册法律法规和技术要求的培训及知识更新学习。

第十二条 药品注册申请人通过药品注册专员报送虚假药品注册申报资料和样品的,依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》有关规定对其进行查处;对涉及的药品注册专员,应立即收回其药品注册专员备案凭证。

第十三条 本规定自2010年9月1日起实施。

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