广东省食品药品监督管理局关于药品注册申报人员的管理规定

广东省食品药品监督管理局关于药品注册申报人员的管理规定

第一条 为提高药品注册申请质量和审评审批效率,根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》有关规定,结合本省实际,制定本规定。

第二条 本规定所称药品注册申报人员是指经药品注册申请人授权办理药品注册申请事务的人员(以下简称注册专员)。

第三条 药品注册专员应具备以下条件:

(一)诚实守信、遵纪守法;

(二)熟悉药品注册的相关法律、法规;熟悉申报的品种、执行标准、直接接触药品包装材料及执行标准、药品标签及说明书等相关信息;

(三)具备良好的组织、沟通和协调能力,能够指导或监督企业各部门按规定实施药品注册工作的专业技能和解决实际问题;

(四)具有较强的学习能力,能及时掌握药品注册政策和品种的最新动态;

(五)具有药学、医学和生物学等相关专业大学本科以上学历,并具有2年以上从事药品注册工作经验;或具有药学、医学和生物学等相关专业大学专科以上学历,并具有5年以上从事药品注册工作经验;

(六)从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品注册的,应具有药学、医学和生物学等相关专业大学本科以上学历,具有2年以上从事药品注册工作的经验并具有5年以上的所在行业的从业经验。

第四条 药品注册专员实行备案制度。企业可确定本企业2名以上正式员工作为药品注册专员在省食品药品监督管理局进行备案。备案应提交以下材料:

(一)药学、医学、生物学等相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、身份证复印件等证明材料;

(二)从事药品注册相关的药品研制、临床研究、药品生产工作经历证明材料;

(三)近1年内接受两次省级以上机构组织的药品注册方面的培训情况及证明材料;

(四)药品注册申请人授权书;

(五)《广东省药品注册专员备案表》。

符合要求的由省食品药品监督管理局予以备案并核发药品注册专员备案凭证。

第五条 药品注册专员应履行以下职责:

(一)规范本企业药品注册申请过程的管理工作;

(二)与药品监督管理部门进行沟通和协调;

(三)参与企业下列药品注册申请工作:

1.药品注册申请各环节使用的药物、辅料和标准物质的选择;

2.药品注册样品试制;

3.临床试验方案的核准;

4.药品注册申请资料的核准;

5.药品注册申请的申报;

6.药品注册现场核查的申请;

7.药品注册申请的撤回;

8.其他与药品注册申请有关的工作。

第六条 本省行政区域内的企业应按照本规定,建立本企业的相关管理制度。

第七条 省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本规定进行监督管理, 建立药品注册专员管理档案。

第八条 药品注册专员备案凭证是药品注册专员办理本企业药品注册申请事项和参加省食品药品监督管理局培训的凭证,不得转借和涂改。

第九条 药品注册申请人变更药品注册专员的应当以书面资料及时告知省食品药品监督管理局,重新进行备案。

第十条 药品注册专员应当接受与药品注册相关的法律法规知识培训。两年未参加培训者,将收回其药品注册专员备案凭证。

第十一条 企业应为药品注册专员履行职责提供必要的条件,确保药品注册专员在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

企业应当提供必要条件,保障药品注册申报人参加有关药品注册法律法规和技术要求的培训及知识更新学习。

第十二条 药品注册申请人通过药品注册专员报送虚假药品注册申报资料和样品的,依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》有关规定对其进行查处;对涉及的药品注册专员,应立即收回其药品注册专员备案凭证。

第十三条 本规定自2010年9月1日起实施。

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