关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告

关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告

  为规范境内第三类和境外医疗器械注册相关工作,进一步明确受理范围、办理条件、申请材料要求、办理程序等内容,方便企业注册申报,根据目前审批操作中的工作实际情况,国家局制定了《医疗器械注册证书补办程序》等6个相关工作程序,现予发布,自发布之日起施行。

  特此通告。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                           二○○七年八月二十一日


              医疗器械注册证书补办程序

  项目名称:医疗器械注册证书补办

  受理范围:注册证书尚在有效期内的境内第三类医疗器械、境外医疗器械补办医疗器械注册证申请。

  收费依据:不收费

  办理条件:
  一、境内产品注册证书补办:生产企业提出申请,由生产企业负责人或者经其授权的本企业注册申请事务办理人员具体办理。
  二、境外产品注册证书补办:生产企业提出申请,由生产企业境内代理人负责人或者经其授权的本代理人注册申请事务办理人员具体办理。

  申请资料要求:
  一、境内产品注册证书补办资料要求
  1.生产企业出具的补办医疗器械注册证书的原因及情况说明。
其中应包括生产企业声明原注册证书丢失的登报启事:报纸原件及加盖公章的复印件(登载的报刊应当为我国省级以上公开发行的报刊)。
  2.生产企业资格证明文件:营业执照及生产企业许可证复印件。
  3.在有效期内的医疗器械注册证书及附件的复印件或原注册证书的注册证编号。
  4.生产企业负责人身份证复印件(生产企业负责人办理时);或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件(非生产企业负责人办理时)。
  5.生产企业提交的资料真实性的自我保证声明:包括所提交资料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺。
  二、境外产品注册证书补办资料要求
  1.生产企业出具的补办医疗器械注册证书的原因及情况说明。
其中应包括生产企业声明原注册证书丢失的登报启事:报纸原件及加盖公章的复印件(登载的报刊应当为我国省级以上公开发行的报刊)。
  2.生产企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。
  3.在有效期内的医疗器械注册证书及附件的复印件或原注册证书的注册证编号。
  4.生产企业出具的代理人委托书、代理人营业执照(或者机构登记证明)及代理人负责人身份证复印件(生产企业境内代理人负责人办理时);或者生产企业出具的代理人委托书、代理人营业执照(或者机构登记证明)、本代理人注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件(非生产企业境内代理人负责人办理时)。
  5.生产企业提交的资料真实性的自我保证声明,包括所提交资料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺。

  办理程序:
  一、行政受理服务中心经办人按照申请资料要求对企业医疗器械注册证书补办申请进行形式审查,对于符合申请资料要求的予以受理,并按照有关移交程序规定将申请资料移送医疗器械司。
  二、医疗器械司经办人自接到补证资料起,应当在10个工作日内出具审核意见,送交主管处长复审。
  三、补证资料从经办人送达主管处长之日起,主管处长应当在4个工作日内出具复审意见,并交主管司长审定。
  四、主管司长应当在4个工作日内出具审定意见,作出是否补证的决定。
  五、审定完成后,经办人应当在2个工作日内将补证资料转行政受理服务中心继续完成制证并履行送达程序。
补办的医疗器械注册证书用原编号,编号末尾加带括号的“补”字。


医疗器械注册证书纠错办理程序

  项目名称:医疗器械注册证书纠错

  受理范围:生产企业或其代理人在领到国家局颁发的注册证书30日内,对于下列原因所造成的错误,可以一次性提出对注册证内容纠错的要求:
  一、注册证书打印错误;
  二、注册证书编号错误;
  三、审批工作中出现的其他错误。
  收费依据:不收费

  办理条件:
  一、境内产品注册证书纠错:生产企业提出申请,由生产企业负责人或者经其授权的本企业注册申请事务办理人员具体办理。
二、境外产品注册证书纠错:生产企业或其境内代理人提出申请,由生产企业境内代理人负责人或者经其授权的本代理人注册申请事务办理人员具体办理。

  申请资料要求:
  一、由生产企业或其代理人签章的《医疗器械注册证书纠错办理程序单》;
  二、医疗器械注册证书及附件的复印件;
  三、相关资质证明文件:
  境内产品注册证书纠错时,提交生产企业负责人身份证复印件(生产企业负责人办理时);或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件(非生产企业负责人办理时)。
  境外产品注册证书纠错时,提交生产企业出具的代理人委托书、代理人营业执照(或者机构登记证明)及代理人负责人身份证复印件(生产企业境内代理人负责人办理时);或者生产企业出具的代理人委托书、代理人营业执照(或者机构登记证明)、该代理人注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件(非生产企业境内代理人机构负责人办理时)。

  办理程序:
  一、行政受理服务中心经办人按照申请资料要求对企业纠错申请进行形式审查,对于符合申请资料要求的予以受理。
  经形式审查确认属于注册证书打印错误的,由行政受理服务中心完成纠错;经形式审查确认属于注册证书编号错误的,转医疗器械司办理;其他情况转局医疗器械技术审评中心办理。
  二、局医疗器械技术审评中心自接到纠错申请资料起,应当在15个工作日内依据申请资料要求进行审核,提出意见,并转医疗器械司进行行政审批。
  三、医疗器械司经办人自接到纠错申请资料起,应当在15个工作日内提出处理意见,并请领导复审。经领导批准后转行政受理服务中心。
  四、行政受理服务中心接到医疗器械司转回的申请资料后,应当在10个工作日内依据审批结论制作相应文档,并按照有关规定履行送达程序。

医疗器械注册证书延期办理程序

  项目名称:医疗器械注册证书延期

  受理范围:拟重新注册的境内第三类医疗器械和境外医疗器械注册证书延期申请。

  收费依据:不收费

  办理条件:
  一、已受理的重新注册项目技术审评超过规定时限(60个工作日)。
  二、已受理或未受理的重新注册项目,由于检测中心原因导致相关产品法定注册检测超过正常检测周期。
  三、已受理或未受理的重新注册项目,由于相关产品质量管理体系考核时间延误。
  申请资料要求:
  一、加盖生产企业公章的延期申请,申请内容应当清晰、完整。
  二、加盖出具单位公章的其他相关辅助证明资料。
  三、加盖生产企业公章的承诺书,承诺本企业在原注册证书有效期内相关产品无重大质量事故和严重不良事件。
  四、加盖生产企业公章的相关产品重新注册受理通知书的复印件(仅限于已受理相关产品重新注册的延期申请项目)。

  办理程序:
  一、行政受理服务中心经办人按照相应受理标准对企业注册证延期申请资料进行形式审查,对于符合受理标准的,应当按照有关移交程序规定,将申请资料移送医疗器械技术审评中心或局医疗器械司产品注册处。
  (一)已受理重新注册的延期申请,应当在受理后移送医疗器械技术审评中心继续审查。其审查内容如下:
  1.对于审评超过规定时限的情形,核实注册受理时间。
  2.对于注册检测超过正常检测周期的情形,核实检测中心出具的经盖章确认的相关情况说明。
  3.对于质量管理体系考核时间延误的情形,核实省局出具的经盖章确认的相关情况说明。
  4.核实是否提交了加盖生产企业公章的承诺书,承诺本企业在原注册证书有效期内相关产品无重大质量事故和严重不良事件。
  5.核实是否提交了加盖生产企业公章的相关产品重新注册受理通知书的复印件。
  (二)未受理重新注册的延期申请,应当在受理后移送医疗器械司产品注册处继续审查。其审查内容如下:
  1.对于注册检测超过正常检测周期的情形,核实检测中心出具的经盖章确认的相关情况说明。
  2.对于质量管理体系考核时间延误的情形,核实省(自治区、直辖市)局出具的经盖章确认的相关情况说明。
  3.核实是否提交了加盖生产企业公章的承诺书,承诺本企业在原注册证书有效期内相关产品无重大质量事故和严重不良事件。
  二、医疗器械技术审评中心审查人员自接到延期申请资料起,应当在20个工作日内依据审核标准对申请资料进行审核、提出延期批复建议。拟同意延期的,应当出具意见,移送医疗器械司复审。
  审核内容如下:
  1.确认审评超出规定时限(60个工作日),或企业提供的其他证明文件支持延期。
  2.确认企业申请延期项目重新注册时质量管理体系考核结论合格。
  3.确认企业已承诺在原注册证书有效期内相关产品无重大质量事故和严重不良事件。
已进入行政审批阶段的注册申报项目,向医疗器械司通报情况,移送医疗器械司审核。
  三、医疗器械司自接到延期申请资料起,应当在20个工作日内参照审核标准提出审定意见,并将延??务中心继续完成延期批件的打印制作并履行送达程序。

医疗器械注册暂缓检测办理程序

  项目名称:医疗器械注册暂缓检测
  受理范围:符合《医疗器械注册管理办法》第十五条规定的医疗器械产品,且申报产品不属于《关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知》(国药监械〔2001〕478号)第十五条所规定的项目。

  收费依据:不收费

  办理条件:生产企业提出申请,由生产企业境内代理人负责人或者经其授权的本代理人注册申请事务办理人员具体办理。

  申请资料要求:
  一、加盖生产企业公章的暂缓检测申请,申请内容应当清晰、完整,并承诺在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。
  二、加盖申报单位公章的申请暂缓检测产品获得境外政府上市批件复印件。
  三、生产企业出具的代理人委托书、代理人营业执照(或者机构登记证明)及代理人负责人身份证复印件(生产企业境内代理人负责人办理时);或者生产企业出具的代理人委托书、代理人营业执照(或者机构登记证明)、本代理机构注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件(非生产企业境内代理人机构负责人办理时)。

  办理程序:
  一、医疗器械司经办人自接到暂缓检测申请资料起,应当依据审核标准对申请资料进行审核,并在20个工作日内提出批复意见。拟批准暂缓检测的,应当同时制作暂缓检测批复文档,移送司主管领导复审。
审核内容如下:
  1.核实暂缓检测申请的内容是否符合《医疗器械注册管理办法》第十五条的规定。
  2.确认加盖申报单位公章的申请暂缓检测产品获得的境外政府上市批件复印件。
  3.确认申报者资质证明文件。
  二、司主管领导签发后,医疗器械司经办人应当在10个工作日内履行送达程序。


             自行撤销医疗器械注册申请办理程序

  项目名称:自行撤销医疗器械注册申请

  受理范围:已受理尚未完成审批的注册申请项目。

  收费依据:不收费

  申请资料要求:
  一、加盖生产企业公章的自行撤销注册申请,申请内容应当清晰、完整;
  二、撤销注册申请项目的受理通知书原件。
  办理程序:
  一、行政受理服务中心经办人按照相应申请资料要求,对自行撤销注册申请资料进行形式审查,对于符合申请资料要求的,应当按照有关移交程序规定,将申请资料移交局医疗器械技术审评中心。
  二、医疗器械技术审评中心核实后终止相关注册资料审评,并在电子审评记录上予以标注,同时将注册资料归档备查。企业已交纳的注册审评费用不予退回。
  三、生产企业或其代理人提出退还部分注册资料原件要求的,应向医疗器械技术审评中心提交书面申请。技术审评中心可以复印医疗器械注册证书和生产质量管理体系考核报告,将复印件归档,原件退还生产企业或其代理人。

医疗器械产品通关证明办理程序

  项目名称:医疗器械产品通关证明

  受理范围:拟通过海关进口,进行医疗器械注册检测的进口医疗器械产品。

  收费依据:不收费

  办理条件:生产企业提出申请,由生产企业境内代理人负责人或者经其授权的该代理人注册申请事务办理人员具体办理。

  申请资料要求:
  一、由生产企业或其代理人签章的通关申请,申请内容应当清晰、完整;同时提交与通关申请资料内容一致的电子文档。
  申请内容中应包括拟进口海关名称、产品名称、产品规格型号、产品数量等信息,同时声明拟进口产品用于医疗器械注册检测。
  二、生产企业出具的代理人委托书、代理人营业执照(或者机构登记证明)及代理人负责人身份证复印件(生产企业境内代理人负责人办理时);或者生产企业出具的代理人委托书、代理人营业执照(或者机构登记证明)、本代理人注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件(非生产企业境内代理人负责人办理时)。

  办理程序:
  一、行政受理服务中心经办人按照相应申请资料要求对企业通关证明申请资料进行形式审查,对于符合申请资料要求的应当予以受理。
  二、行政受理服务中心经办人自受理通关申请资料起,应当在30个工作日内制作通关证明文档、加盖医疗器械司公章,并按照相关规定履行送达程序。

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