广东省药品GMP跟踪检查管理办法(试行)

广东省药品GMP跟踪检查管理办法(试行)

粤食药监法〔2004〕111号

各市(食品)药品监督管理局:
  《广东省药品GMP跟踪检查管理办法(试行)》经广东省食品药品监督管理局局长办公会议审议通过,现予发布,请尽快转发至各药品生产企业并遵照执行。

广东省食品药品监督管理局
二○○四年六月二十八日

广东省药品GMP跟踪检查管理办法(试行)

  第一条 为进一步规范我省已取得《药品GMP证书》药品生产企业的跟踪检查工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》以及《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,制定本管理办法。

  第二条 对广东省已取得GMP证书的药品生产企业开展跟踪检查工作的计划、实施及检查结果的审查等过程管理,必须遵守本办法。

  第三条 广东省食品药品监督管理局(下简称省局)负责药品GMP跟踪检查的组织实施、结果的审查处理及监督检查。

  第四条 对广东省已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行的跟踪检查应每年进行一次。

  第五条 在每年2月底前,省局应制定出当年的跟踪检查计划,并报国家食品药品监督管理局。

  第六条 跟踪检查应根据《药品生产质量管理规范》认证检查条款进行。  

  第七条 省局应根据企业的情况制定现场检查方案。现场检查方案应明确现场检查涉及的剂型(品种)、检查时间、检查组的组成、分工、重点检查项目等内容。现场检查时间应根据企业具体情况确定,一般为1至2天。

  第八条 检查应重点检查以下内容:
  (一)认证或上一次跟踪检查缺陷项目及日常监管发现问题的整改落实情况;
  (二)企业生产厂房、设备的使用维护情况,再验证情况;
  (三)企业生产厂房、设备和质量保证体系的重大变动情况;
  (四)企业自检情况;
  (五)省局认为需要重点检查的其他内容。

  第九条 检查组采取组长负责制,一般应由2-3人组成,其中至少应有一名GMP检查员,检查组由省局负责选派。根据跟踪检查工作的需要,可以临时聘任有关方面专家参加跟踪检查工作。

  第十条 检查组应在现场检查前3个工作日通知被检查企业及其所在地的地级以上市(食品)药品监督管理部门(下简称市局)。被检查企业接到检查通知后,应对上年度企业GMP执行情况进行总结,并做好相关文件材料的准备工作。

  第十一条 跟踪检查的首次会议应与被检查企业明确跟踪检查的范围,落实检查日程,并听取企业对上年度企业GMP执行情况的总结汇报。

  第十二条 检查组应严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查,如实记录检查发现的缺陷项目,必要时应予取证。

  第十三条 检查组根据检查结果,客观、科学地做出综合评定意见,并撰写现场检查报告。现场检查报告须经检查组全体人员签字,并附缺陷项目及相关证据资料。

  第十四条 检查组应在末次会议向企业通报检查结论及缺陷项目。被检查企业可安排有关人员参加会议,并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作出适当解释、说明;如双方无法达成共识,被检查企业可直接向省局提交书面报告进行说明。

  第十五条 检查中发现的缺陷项目,经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。如有不能达成共识的问题,检查组应做好记录,经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。

  第十六条 现场检查完成后,检查组应向省局提交全部检查材料,并向企业所在地的市局抄送现场检查报告复印件。

  第十七条 省局应依法对现场检查材料进行审查,并对发现不符合《药品生产质量管理规范》认证检查评定标准的,按药品管理法》第七十九条给予处罚。

  第十八条 本办法自2004年7月1日起实施。



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