关于印发《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》的通知

关于印发《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》的通知

粤食药监法〔2013〕26号

各地级以上市(食品)药品监管局,顺德区人口和卫生药品监督局:

  《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》经2012年11月16日局务会议审议通过,并经广东省人民政府法制办公室审查通过。现印发给你们,请遵照执行。

广东省食品药品监督管理局

2013年3月25日

广东省食品药品监督管理局关于《药品经营许可证》注销的管理规定

第一条 为规范《药品经营许可证》监督管理,完善药品经营退出机制,根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规,制定本规定。

第二条 注销药品批发企业、零售连锁企业、零售企业(以下简称企业)《药品经营许可证》,适用本规定。

第三条 符合下列情形之一的,原发证机关应当依法办理《药品经营许可证》注销手续:

(一)企业提出《药品经营许可证》注销要求的;

(二)因不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

(三)《药品经营许可证》有效期届满未换发的;

(四)《药品经营许可证》被依法吊销、撤销的;

(五)《药品经营许可证》被依法宣布无效的;

(六)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

(七)《药品经营许可证》经营范围被依法全部核减的;

(八)企业在《药品经营许可证》有效期内,不具备经营药品的基本条件,连续6个月或1年内累计9个月未经营药品的;

(九)法律、法规规定的其他情形。

第四条 企业要求注销《药品经营许可证》,应当向原发证机关提交以下材料:

(一)《药品经营许可证》注销说明;

(二)《药品经营许可证》正、副本原件;

(三)《GSP认证证书》原件;

(四)营业执照副本复印件。

法人企业所属分支机构注销《药品经营许可证》,应由法人企业提出注销要求或附有法人企业同意注销的意见。

第五条 原发证机关应审查企业提交的注销《药品经营许可证》材料,符合注销条件的,自受理之日起20个工作日内办结注销手续,并制作《〈药品经营许可证〉注销核准通知书》(附表1),自《药品经营许可证》注销之日起7日内通知企业。

第六条 符合下列情形之一的,由原发证机关直接公告注销:

(一)企业未提出注销要求,但《药品经营许可证》已失效的;

(二)《药品经营许可证》被依法吊销、撤销的;

(三)《药品经营许可证》经营范围被依法全部核减的。

第七条 企业未提出注销要求,且不属于本规定第六条规定情形,但符合法定应予注销情形的,《药品经营许可证》按以下程序注销:

(一)由原发证机关组织对企业发生法定应予注销的情形进行现场取证。现场证据包括《现场检查笔录》、《调查笔录》或其它现场监督检查记录以及相关照片等。

(二)原发证机关依据收集的证据材料填写《〈药品经营许可证〉注销事先告知书》(附表2),告知当事人违法事实、拟注销的理由和依据,以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。

(三)企业在《〈药品经营许可证〉注销事先告知书》送达之日起3个工作日未提出异议的,由原发证机关制作《〈药品经营许可证〉注销决定书》(附表3)。

第八条 《〈药品经营许可证〉注销事先告知书》和《〈药品经营许可证〉注销决定书》应当在7个工作日内送达企业。以公告方式送达的,自发出公告之日起,满60日,即视为送达。

第九条 企业擅自改变注册地址或仓库地址,由原发证机关根据《药品管理法实施条例》第七十四条发布《关于限期办理〈药品经营许可证〉变更的公告》(附表4),责令其自公告发布之日起3个月内补办变更登记手续。逾期仍不办理变更手续的,由原发证机关发布《关于宣布〈药品经营许可证〉无效的公告》(附表5),宣布其《药品经营许可证》无效。

第十条 原发证机关注销《药品经营许可证》,应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门。

第十一条 原发证机关应当将注销收回的《药品经营许可证》加盖“已注销”印章,连同审批材料按照有关规定归档保存。

第十二条 注销《药品经营许可证》应予以公告。

公告内容应包括《药品经营许可证》证号、企业名称、《药品经营许可证》有效期限、注销原因、注销日期等。

第十三条 《药品经营许可证》注销相关公告应在省食品药品监督管理局网站公布。

第十四条 注销《药品经营许可证》的企业已获得《药品经营质量管理规范认证证书》的,其《药品经营质量管理规范认证证书》由原发证机关收回。

第十五条 本规定由省食品药品监督管理局负责解释。

第十六条 本规定自2013年5月1日起实施。


附表1-5.doc

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