别让时间"吃掉"你的注册证

2015年3月31日,总局行政受理和投诉举报中心发布了第143号《关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告》,相关内容如下:

        2015331日,总局行政受理和投诉举报中心发布了第143《关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告》,相关内容如下:食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管[2014]144号),对医疗器械延续注册申请时间做出明确规定。为做好过渡期受理工作,现就有关问题明确如下:

一、关于延续注册申请提出时间
对于201541日前已收到补正通知书,但申请人未能在41日前补正资料并得到受理的延续注册申请,以及2015325日至331日签收的延续注册申报资料,在法定时限内未受理的,按通知规定,延续申请应在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出。

二、关于延续合并变更申请

对于2015325日至331日签收的延续合并变更申请资料,在法定时限内未能受理的,再次递交时,延续注册和注册变更应当分别提出申请。

对于变更申请尚未批准而申报延续注册,或延续注册申请尚未批准而申报变更的,延续申请可按原批准内容申报,并在申请表其他需要说明的问题中标明变更或延续注册申请情况,延续申报资料中关于产品没有变化的声明按照实际情况进行描述。

《公告》明确了以下3件事:

1、延续注册申请:201541日前未受理的(包括41日前已签收的;41日前已获得《补正通知书》但未获得《受理通知书》的;当然了还包括您根本没来递交的),41日起必须在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续申请。凡是未在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请的,均不受理延续注册申请。

例如,201541日起,注册证有效期至2015101日及以前的产品,延续注册申请将不被受理。201542日起,注册证有效期至2015102日及以前的产品,延续注册申请将不被受理,并以此类推。

2、延续注册和注册变更可以合并申请:201541日起,延续注册和注册变更应当分别提出申请。201547日前已签收但未受理的(即2015325日至31日已签收但未在5个工作日内获得《受理通知书》的)再次递交时,延续注册和注册变更应当分别提出申请。

3、分别申请延续注册和注册变更,时间有交叠时:延续申请可按原批准内容申报,并在申请表其他需要说明的问题中标明变更或延续注册申请情况,延续申报资料中关于产品没有变化的声明按照实际情况进行描述。


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