干细胞治疗产业或迎窗口期

由于目前对干细胞研究、临床应用的法律规范和法律保障等方面的相关政策还不完善,近年来我国干细胞从研究走向应用的“最后一公里”并不顺畅,干细胞治疗市场发展有限。不过,随着干细胞管理办法将于今年出台,这一现状或将得到改善。

       白血病、再生障碍性贫血等病症将得到有效治疗;瘫痪病人有可能站立起来;帕金森病、糖尿病等也将有“药”可治;人类的骨髓、角膜、头发、心脏瓣膜将由“脏器再生工厂”来生产……随着干细胞应用研究的不断突破,或将使这一切成为可能。

 
  然而,由于目前对干细胞研究、临床应用的法律规范和法律保障等方面的相关政策还不完善,近年来我国干细胞从研究走向应用的“最后一公里”并不顺畅,干细胞治疗市场发展有限。不过,随着干细胞管理办法将于今年出台,这一现状或将得到改善。
 

干细胞治疗产业或迎窗口期
 
  干细胞治疗产业“钱”景广阔
 
  一直以来,干细胞研究颇受关注,但同时也存在不少争议。有专家认为,这与干细胞产业“钱”景广阔密切相关。
 
  有研究报告显示,预计到2016年,全球干细胞治疗市场规模将达540多亿元,而中国未来5年干细胞产业预计收入将会增长到300亿元。
 
  2015年2月25日,科技部网站发布了《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案(征求意见稿)》。《方案》指出,干细胞是能自我更新、高度增殖的一类细胞,可以进一步分化成为各种不同的组织细胞,干细胞研究及其转化应用为许多重大疾病的有效治疗提供了新的思路和工具,具有巨大的社会效益和经济效益。
 
  干细胞不仅可以用于组织器官的修复和移植治疗,还将促进基因治疗、基因组与蛋白质组研究、系统生物学研究、发育生物学研究、新药开发与药效、毒性评估等领域的发展。目前,干细胞研究及其转化医学已经成为各国政府、科技和企业界高度关注和大力投入的重要研究领域,成为代表国家科技实力的战略必争领域。
 
  北京京蒙高科干细胞技术有限公司是一家致力于人体细胞治疗的基础理论研究、应用技术的研发与产业化的企业,依靠干细胞领域众多国内外知名科学家的支持,已经建立起一支涵盖干细胞应用研究、临床治疗、市场服务的专业队伍,现已形成了由干细胞技术研发平台、细胞与分子临床检验中心和符合GMP标准的细胞中试生产车间,在干细胞治疗糖尿病、干细胞治疗神经系统疾病、干细胞支撑肿瘤放化疗、干细胞治疗亚健康改善机体功能等方面取得了重大进展并与各大科研院所形成了产学研紧密合作的创新与发展模式。
 
  京蒙高科董事长高锦介绍,从上游的存储干细胞采集与保存,中游的细胞培养与制剂开发,到下游临床应用,目前干细胞产业已趋向形成完整的产业链。我国干细胞产业在存储方面的商业模式也渐趋成熟,在临床应用方面也有望取得实质性的突破。积极推动细胞治疗研究新成果向临床应用有效转化等产业问题,受到多方的关注,也为国内的医学创新带来更多的预期。
 
  政策缺失影响干细胞治疗转化
 
  我国在干细胞与再生医学领域经过多年发展,已经在细胞重编程、干细胞技术、特色性动物资源等领域打下良好的基础,干细胞领域论文与专利在国际上排名大幅提升,但在干细胞转化研究领域的核心技术与成果略显不足,目前尚无规范化的干细胞转化应用和干细胞相关产品面世。
 
  “主要是政策不完善的问题。”高锦说,干细胞研究项目究竟是按技术还是按药品来审批的问题一直悬而未决。
 
  2013年3月下发的《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》征求意见稿曾让业内人士一度欣喜,但由于当前管理存在分歧,上述三个政策并未真正落地。
 
  除了政策的因素,干细胞技术的发展也受到限制。在当前的研究中,许多干细胞项目并无特别有力的证据支撑。虽然干细胞研究在再生医学、组织工程等方面展现了极好的发展苗头,但还需要经过大量成规模的临床试验来验证。
 
  据了解,目前北京市级综合三甲医院,包括肿瘤医院、各有关肿瘤科室尚未普遍开展生物治疗。很多治疗肿瘤的临床医师,包括肿瘤专家对细胞免疫法治疗认识不一,普通患者对相关领域更是知之甚少。
 
  政策将带来干细胞研究窗口期
 
  “干细胞管理办法今年将出台,干细胞研究或将迎来窗口期。” 中国医药生物技术协会秘书长吴朝晖在日前举办的第十届细胞治疗研讨会暨中科院北京生科院第四届干细胞转化医学研讨会上透露,届时医疗机构自己就可以决定立项进行干细胞治疗方面的研究。
 
  吴朝晖表示,政策的出台对推动干细胞临床研究会有推进,但不可能一步到位,还需要进一步的工作。行业协会将通过努力,促进行业标准尽快出台。
 
  当前,以临床应用为目标的干细胞基础与转化研究已经成为未来发展的瓶颈和新的研究热点,美国FDA已为细胞药物开辟绿色通道。加拿大、法国、日本、韩国等都在加快细胞药物的审批。
 
  中国科学院北京生命科学研究院院长康乐院士表示,我国干细胞研究要想走入世界前列,还需要把眼光从基础研究领域延伸到临床应用。为此,2012年,中国科学院北京生命科学研究院与北京京蒙高科干细胞技术有限公司合作构建了转化医学研究中心,同时在京蒙设立了干细胞转化医学研究基地,双方希望将北京生命科学研究院的基础研究团队、各大医院的临床资源紧密结合,实现干细胞基础研究与临床资源的高度整合,争取在干细胞的研究方面早日取得重大突破。“各方通力合作,解决科学前沿重大关键节点上的难题,更好地推动干细胞转化医学的研究,同时为患者解决病痛,拯救生命。”他说。
 
  科技部发布的《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案(征求意见稿)》提出,我国应凭借已具备的基础、人才与资源优势,合理布局干细胞及其转化应用研究,大力发展干细胞基础研发、技术、转化和产业,使我国能够占据干细胞基础研究及其转化应用的制高点,进一步增强我国在相关领域的国际竞争能力。
 
  高锦表示,为积极把握产业机遇,京蒙干细胞将以全产业链化发展为着眼点,积极参与细胞治疗商业模式的国际化运作,并将以东南亚乃至亚太地区为重点,进一步推进细胞治疗国际业务的拓展。
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