2015医疗器械注册法规,你应该知道的事

2014年是医疗器械法律法规大变革的一年,随着《医疗器械监督管理条例》及相关规章办法的发布,医疗器械行业整个法规体系大局已

        2014年是医疗器械法律法规大变革的一年,随着《医疗器械监督管理条例》及相关规章办法的发布,医疗器械行业整个法规体系大局已定。迈进崭新的2015,对于医疗器械注册方面的改变,你应该知道的事... ...

医疗器械注册

Ø先“产品注册”后“生产许可”

Ø产品注册证有效期改为5年

Ø取消了“注册产品标准”统一改为“产品技术要求”

Ø一类产品实行了备案制

Ø一类产品生产企业实行市级备案制

Ø经营方面,只有经营三类产品的经营公司才办理经营许可证,只经营二类的备案即可。

 

第一类体外诊断试剂实行备案管理。

第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理



港、澳、台地区体外诊断试剂的注册、备案,参照进口体外诊断试剂办理

IVD注册证:


§注册证编号的编排方式为:
×1械注×2××××3×4××5××××6
§其中:

×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字;
境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

×2为注册形式:
“准”字适用于境内体外诊断试剂;
“进”字适用于进口体外诊断试剂;
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂;

××××3为首次注册年份;
×4为产品管理类别;

××5为产品分类编码;

××××6为首次注册流水号。

延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。

一类备案凭证:

第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为:

×1械备××××2××××3号

其中:

×1为备案部门所在地的简称:

进口第一类体外诊断试剂为“国”字;
境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
××××2为备案年份;
××××3为备案流水号

 

医疗器械生产许可证样本:

医疗器械生产许可证》编号的编排方式为:X食药监械生产许XXXXXXXX号。

其中:
第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份;
第六到九位X代表4位数许可流水号。

第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。


其中:
第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;
第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称;
第三到六位X代表4位数备案年份;
第七到十位X代表4位数备案流水号。


IVD注册流程及时间分配:

 

IVD二三类首次注册、延续注册、许可事项及登记事项时间分配:

 

 


§体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。

§许可事项包括:

产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等;

§登记事项包括:

注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外诊断试剂的生产地址等。


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