辽宁省全面推行医疗器械生产企业分类分级监管工作模式

近日,辽宁省食品药品监督管理局正式制定出台了《辽宁省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施办法》,紧扣风险防控的现实主题,根据医疗器械的风险程度以及企业质量管理运行状况,将医疗器械生产企业分为各种不同的类别,并按照属地监管基本原则,实施分级动态管理。

       近日,辽宁省食品药品监督管理局正式制定出台了《辽宁省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施办法》,紧扣风险防控的现实主题,根据医疗器械的风险程度以及企业质量管理运行状况,将医疗器械生产企业分为各种不同的类别,并按照属地监管基本原则,实施分级动态管理。


辽宁省全面推行医疗器械生产企业分类分级监管工作模式
 
       该办法将生产企业共分为四个监管等级。其中对《国家重点监管医疗器械目录》涉及企业实施四级监管,对《省级重点监管医疗器械目录》涉及企业实施三级监管,对二级和一级监管频次和方式也做出了具体规定。此外,该办法还就现场检查程序和内容、完善监管档案等内容提出了明确要求。
 
       该办法进一步明确了各级监管部门工作职责,对各类生产企业的监督检查频次和工作要求进行了细化,依据风险程度不同实施分类管理。该办法的制定出台,为进一步提升监管效能,提高全省医疗器械安全保障水平奠定了坚实的制度基础。
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