山西、江西全方位深度强化医疗器械源头监管

为加强和规范全省医疗器械源头管理,山西省食品药品监督管理局先后瞩目印发了《关于实施分类分级加强医疗器械生产企业日常监督管理的通知》等文件,有序落实分类分级监管责任、规范企业质量体系日常运行,注重风险监管,全面进一步加强医疗器械生产企业监管。

       山西省

 
       2015年以来,为加强和规范全省医疗器械源头管理,山西省食品药品监督管理局先后瞩目印发了《关于实施分类分级加强医疗器械生产企业日常监督管理的通知》等文件,有序落实分类分级监管责任、规范企业质量体系日常运行,注重风险监管,全面进一步加强医疗器械生产企业监管。


 
       一是实施分类分级监管。医疗器械生产企业日常监督管理将按照属地监管原则,确定四个医疗器械监管级别,实行分级负责。
 
       二是规范企业质量体系。明确各项医疗器械生产企业提交年度质量管理体系运行情况的自查报告要求。
 
       三是注重风险监管。制定省级重点监管的医疗器械产品及企业目录,加强对高风险企业和高风险产品的动态监管,提高企业的质量责任意识和质量管理水平。
 
       江西省
 
       江西省食品药品监督管理局围绕保障公众用械安全,狠抓制度创新,全力推进医疗器械监管长效机制建设。
 
       一是建立重点监管品种目录制度。在生产环节制定了《江西省重点监管医疗器械目录》,在使用环节,制定了《江西省在用医疗器械(设备类)重点监管品种目录(试行)》,每年将《目录》品种分批纳入年度监督抽检计划,实行重点监管。
 
       二是建立医疗器械注册专员管理制度。制定《江西省医疗器械注册专员管理规定(试行)》,试行企业注册专员登记上岗。
 
       三是建立医疗器械生产分类分级监管制度。制定了医疗器械生产企业分类分级原则和分级监管措施,对全省340家生产企业按1~4级逐一划分监管等级,进一步落实各级监管责任。
 
       四是建立产品注册联合会审机制。积极探索建立由省局牵头,省医疗器械检测中心、审评中心、认证中心、监测中心和有关专家共同参加的联席会议机制,实行多方联合会审,共同把关。
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