山东省食药监局三项措施加强医疗器械监管能力建设

为深化医疗器械监管能力建设,夯实监管基础,提升双重支撑能力,山东省食药监局经过广泛调研,重点部署,狠抓落实,采取三项措施加强监管能力建设。

       为深化医疗器械监管能力建设,夯实监管基础,提升双重支撑能力,山东省食药监局经过广泛调研,重点部署,狠抓落实,采取三项措施加强监管能力建设。

 
山东省食药监局三项措施加强医疗器械监管能力建设
 
       一是大力加强技能培训,逐步提高监管能力。山东省局重点组织开展监管人员医疗器械法律法规和检查能力培训。首先将继续加强对市、县两级监管人员医疗器械法律法规和检查能力的培训,计划举办1期法律法规培训班和1期检查员培训班,争取将所有监管人员轮训一遍,全方位提升监管队伍整体素质和检查能力;其次组织开展检查骨干能力提升培训,计划遴选60名有检查经验的检查员,进行生产现场实地检查培训,着力提高实战能力,逐步培养一批技术过硬、能带队伍的检查组长;第三积极开展生产企业相关人员的培训,争取举办1-2期法律法规和质量规范培训班,力争覆盖二类以上医疗器械生产企业。
 
       二是继续加强信息化建设,实现智慧监管。山东省局要求,全面推广使用省局开发的医疗器械监管和审批系统,广泛应用信息化手段,实现全过程信息化监管,按要求分级建立完善企业电子档案。利用好监管“大数据”,研究、探索、把握医疗器械监管规律,创新监管方式,强化监管手段,实现科学监管、有效监管。各市县局要积极应用省局开发的医疗器械监管和审批系统,广泛应用信息化手段,实现全过程信息化监管,按要求分级建立完善企业电子档案。
 
       三是强化技术支撑,充分服务监管大局。积极推动山东省医疗器械检验中心加强能力建设,进一步扩展检验项目,提高检验能力,满足监管工作需要。在我省一次性使用注输器具、天然胶乳橡胶避孕套、灭菌设备、高压氧舱等优势产业方面,分产品、分专业,探索建立首席审评专家制度。山东省局要求,各市局要积极探索建立医疗器械专家库,充分发挥医疗器械专家在政策制定、舆情应对、事故处理、重大项目论证、监督检查等方面的作用。
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