柴静记录片影响了哪些医疗器械国家标准?

导 读据知名防护口罩经销商透露:外包装上标注的肯定都是滤芯的效果,什么99%、100%的都是在裹着风筒吹出来的实验数据,不是你戴

 

导 读

据知名防护口罩经销商透露:“外包装上标注的肯定都是滤芯的效果,什么99%、100%的都是在裹着风筒吹出来的实验数据,不是你戴上就能防99%的PM2.5。”

 

一则官方出具的安全风险检测结果,将一路狂飙突进的“PM2.5防护”功能口罩卷入了漩涡中心。

柴静记录片

日前,上海市质量技术监督局公布对宣称具“PM2.5防护”功能口罩的质量安全风险检测结果,其中69批次样品中超八成产品不合格,3M、绿盾等知名品牌纷纷上榜,而云南白药(62.95, -0.64, -1.01%)雾霾防护口罩的过滤效率最低,仅有24.2%。

 

野蛮增长

 

“防护口罩这几年完全就是野蛮增长,不仅没有行业协会,也没有行业标准,自顾自地一路快跑,在每年秋冬季节的销售旺季,很多企业都是百分之几百的增长。”昨日,某不愿透露姓名的知名防护口罩代理商接受采访时透露。

 

当天,上海市质量技术监督局公布的防霾口罩检测结果刚刚被公布——抽检的69批次产品中,56批次口罩的过滤效率实测值低于参考值90%,占总抽样数的比例超过八成;

 

16批次口罩标识信息不全、未标称产品执行标准或生产日期;24批次纺织品口罩面料或里料的pH实测值超过8.5,占纺织品口罩总抽样数比例七成。

 

不仅如此,在这份触目惊心的不合格名单中,包括3M、绿盾和云南白药等知名品牌均未幸免,以最基本的过滤效率而言,美国3M耐适康舒适口罩的过滤效率为81.3%,国产绿盾PM2.5抗菌防霾口罩和无纺口罩(成人款)的过滤效率分别为53.5%和66.2%,而云南白药雾霾防护口罩的过滤效率以24.2%“拿下”最低。

 

昨日,3M公司就此事回复采访时表示,已经获悉此事,正在与质监局沟通,并认为此次的标准检测中存在错用。

 

“客观地说,现在各家企业在口罩滤芯上的技术水平相差不会这么大,至少在测试环境下都能达到90%以上,出现这么低的过滤效率,有可能是因为质检部门这次评测的是最终产品的过滤效果。”昨日,北京万生人和科技有限公司电商事业部总经理宋广斌接受采访时谈道。

 

但他也强调,最终产品即防护口罩的过滤效果,才应该是评测一个口罩是否合格和优质的标准。

 

“外包装上标注的肯定都是滤芯的效果,什么99%、100%的都是在裹着风筒吹出来的实验数据,不是你戴上就能防99%的PM2.5,”前述经销商告诉本报,“国家没规定说要写最终产品数据,谁也不会主动去写吧,反正各个品牌卖得都很好。”。

 

记者从多个口罩经销商处了解到,上海市质量技术监督局此次抽查的部分口罩所采用的标准是GB2626-2006《呼吸防护用品-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》,这一标准主要是工业用标准,其包括过滤效率以及其他指标是要高于民用标准.

 

而国内的口罩标准也非常少,目前也只能有一个“2626”标准作为参考,而民用的《日常防护型口罩技术规范》这一新标准还在制定过程中,因此质监部门所提出的标准检测也有限。多数企业都是制定自有标准再去质监部门备案,所以各类防霾口罩也是“自说自话”。

 

但市场的数据并不含糊——来自天猫[微博]和淘宝的数据显示:2014年,口罩类别中,成交额排名依次为3M1.16亿、绿盾1860万、维康1083万、伊藤良品953万和totobobo859万。

 

与之相对应的一组2013年的数据呈现出了相似的曲线——当年,消费者在防护产品及室内运动用品的支出达8.7亿元,其中口罩市场呈现井喷状态,在天猫和淘宝上购买口罩和空气净化器的人数较2012年分别上涨了181%和131%。

 

“这也是我们现在很担忧的问题,随着防护口罩的大量销售和行业的不规范,消费者对这个产品类别的信任度也在开始降低。”浙江省安全健康防护用品行业协会会长、建德市朝美日化有限公司董事长林锦祥昨日接受采访时表示。

 

他告诉记者,因为当年天气和市场原因,全国防护口罩的销售在2013年下半年出现了“近乎疯狂”的井喷状态——“看到钱很好赚,很多根本不是这个行业的企业也开始进来生产销售,导致了产品的大量堆积和消费者信心下降。”


国标出台?

 

“据我们了解到的情况,今年内防护口罩的国家标准会正式出台。”宋广斌透露。

 

从2014年开始,经历了2013年行业狂飙之后,防护口罩的标准升级和国标制定问题就被正式提上了日程。

 

公开资料显示,2014年7月28日,国家标准委就已下达20140042-T608的标准计划编号,要求中国产业用纺织品行业协会、江苏省特种安全防护产品质量监督检验中心、国家劳动保护用品质量监督检验中心(北京)、上海兴诺康纶纤维科技股份有限公司、北京市医疗器械检验所等单位负责起草日常防护型口罩的技术规范。

 

当前,国内现行的口罩标准有三个,分别是GB2626-2006《呼吸防护用品-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》和YY0469-2011《医用外科口罩》。按照标准分类,第一个属于劳动防护类产品标准,后两个属于医用防护产品标准。

 

“现有的防护霾口罩主要参考的是GB2626-2006工业口罩标准,主要评测指标是滤材而不是最终的产品口罩,在滤材指数相同的情况下,因为口罩涉及与人体面部贴合的漏气性指标和呼吸的透气性指标,最终不同品牌口罩的实际过滤效果却很可能大相径庭。”宋广斌告诉本报。

 

对此,林锦祥也持相同观点,他认为,对于防护性口罩来说,泄漏率和呼吸阻力都是非常重要的指标,与面部贴合不严,泄漏率高,就无法阻挡粉尘和细颗粒物,使防雾霾效果大打折扣;而面料性能不好,呼吸阻力过大,则直接影响佩戴使用。  

 

绿盾品牌负责人赵丹青此前接受采访时也表示,目前市面销售的N95和KN90口罩制定的是以N95、N90等开头的美国标准,或以FFP为开头的欧洲标准,属于工业口罩。

 

这些口罩虽然能够有效地过滤PM2.5甚至以下的细颗粒物,但透气性较差,长时间佩戴容易出现头晕、恶心以及呕吐等症状。

 

不仅如此,他认为,人的呼吸中所携带的水汽容易附着在工业口罩内壁,让PM2.5中附着的细菌和病毒获得滋养,使工业口罩成为细菌和病毒的培养皿,而消费者的健康也容易因工业口罩的二次污染而受到威胁。

 

宋广斌告诉记者,这两个看似简单的指标其实并不容易达到,仅面部贴合一项就曾经困扰了他们很久。

 

和市面普通的防雾霾口罩有所不同,万生人和戴在鼻子上的“净化器”对于贴合性要求更高——“我们扫描了1万个亚洲人的脸型,为了解决贴合性的问题,和皮肤贴合的部分选用了硅胶,硅胶的硬度在35而人脸硬度40,密封效果很好。”他告诉记者。

 

“我目前还没有听说国家标准出台的消息,只知道GB2626-2006会在今年升级;新的国家标准应该结合医用口罩标准和工业口罩标准的特点,并独立于二者之外自成体系。”林锦祥谈道。

 

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