*!医疗器械软件注册申报要求

为了进一步规范医疗器械软件注册申报和审评工作,提高技术审评的质量和效率,国家医疗器械技术审评中心于3月9日发布《医疗器械软
 

为了进一步规范医疗器械软件注册申报和审评工作,提高技术审评的质量和效率,国家医疗器械技术审评中心于3月9日发布《医疗器械软件注册申报资料指导原则》征求意见稿,意见截稿至2015年4月15日前反馈至我中心审评一处。

 

该指导原则针对软件的特殊性,在现行法规框架下进一步明确了医疗器械软件的监管要求,特别是对医疗器械软件更新、软件版本的监管要求。

 

该指导原则共计八章,包含


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