辽宁省将分四个级别对医疗器械生产企业进行监管

昨日,省食药监局发布《辽宁省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施办法》(简称《实施办法》),医疗器械生产企业按规定分为四个监管级别。医疗器械生产企业如果涉及多个监管级别的,将按最高级别对其进行分类监管。

       今后,辽宁省将对医疗器械生产企业分为四个级别监管。其中四级监管要求位列最高,每年全项目检查不少于1次、日常检查不少于1次。

 
  昨日,省食药监局发布《辽宁省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施办法》(简称《实施办法》),医疗器械生产企业按规定分为四个监管级别。医疗器械生产企业如果涉及多个监管级别的,将按最高级别对其进行分类监管。
 

辽宁省将分四个级别对医疗器械生产企业进行监管
 
  四级监管:
 
  是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
 
  监管措施:对于四级监管的医疗器械生产企业,每年全项目检查不少于1次、日常检查不少于1次。
 
  三级监管:
 
  是对《辽宁省重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
 
  监管措施:三级监管企业需每年全项目检查不少于1次。
 
  二级监管:
 
  是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《辽宁省重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械产品生产企业进行的监管活动。
 
  监管措施:二级监管企业每五年全项目检查不少于2次,未进行全项目检查的年度应至少进行1次日常检查。
 
  一级监管:
 
  是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《辽宁省重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械产品生产企业进行的监管活动。
 
  监管措施:一级监管企业须在企业备案后三个月内组织一次全项目检查,之后每五年全项目检查不少于1次,未进行全项目检查的年度应至少进行1次日常检查。
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