上海市食药监局:通用电气医疗磁共振成像系统实施召回

上海市食药监局官方微信3月11日发布消息,称近日收到通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司(以下简称“通用电气医疗”)主动召回“磁共振成像系统”的报告,该公司称因产品缺陷可能会导致严重伤害或死亡,在全球对相关“磁共振成像系统”产品实施召回。

       上海市食药监局官方微信3月11日发布消息,称近日收到通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司(以下简称“通用电气医疗”)主动召回“磁共振成像系统”的报告,该公司称因产品缺陷可能会导致严重伤害或死亡,在全球对相关“磁共振成像系统”产品实施召回。


上海市食药监局:通用电气医疗磁共振成像系统实施召回
 
  根据通用电气医疗向市食药监局报告的相关情况,据该公司所知,在某些地点,其“磁共振成像系统”中的磁体失超装置可能未连接至磁体,这将导致磁体失超装置无法有效发挥预期功能,在用户按下按钮时无法如预期将磁体失超,这可能会导致严重伤害或死亡。根据《医疗器械召回管理办法(试行)》,使用相关医疗器械可能或已经引起严重健康危害的,医疗器械生产企业应决定采取一级召回措施,一级召回须在企业做出召回决定1日内,将召回的医疗器械名称、批次等基本信息、原因、要求以及召回医疗器械的处理方式通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者。
 
  从上海市食药监局了解到,通用电气医疗已采取一级召回措施,中国大陆地区受影响的相关产品总数为1196台。该公司曾于2015年1月15日,将医疗器械召回决定书面告知市食药监局,并提交《医疗器械召回事件报告表》,提供了其调查评估报告和召回计划,当时该公司启动的召回级别为二级(使用该医疗器械可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害的),在2月25日的再次报告中,该公司将召回级别提升为一级。目前,市食药监局已将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理总局。
 
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