新出入境规定使体外诊断产品入境更方便

国家质检总局于2015年1月21日修订发布了《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(第160号令),并于2015年3月1日正式实施。新发布
        国家质检总局于2015年1月21日修订发布了《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(第160号令),并于2015年3月1日正式实施。新发布的160号令较原83号令在以下几方面作出调整。

新出入境

突出特殊物品货主或者其代理人责任。微生物、人体组织、血液及其制品、生物制品等特殊物品生物安全风险迥异,申请特殊物品出入境的货主或者其代理人应当按照法律法规规定和相关标准的要求,输入、输出以及生产经营、使用特殊物品,对社会和公众负责,保证特殊物品安全,接受社会监督,承担社会责任。

特殊物品不再是出入境口岸进行卫生检疫监管。由过去强调在出入境口岸对特殊物品进行卫生检疫监管,变为由入境特殊物品目的地、出境特殊物品货主或者其代理人所在地的直属检验检疫局开展特殊物品出入境审批;由目的地检验检疫部门实施入境特殊物品的后续监管。

大部分医用特殊物品不再需要前置审批。除按照《艾滋病防治条例》第三十七条规定:入境的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等特殊物品,必须提交国务院卫生主管部门的批准文件,其他医用特殊物品不再需要卫生行政主管部门的前置审批。

调整特殊物品审批单的有效期。《特殊物品审批单》的有效期,根据特殊物品的不同由原来的90天分别调整为3个月、6个月、12个月,并且规定了有效期内特殊物品可以分批核销使用。


实施特殊物品风险管理。检验检疫部门对出入境特殊物品实施风险管理,根据出入境特殊物品可能传播人类疾病的风险对不同风险程度的特殊物品划分为不同的风险等级,并采取不同的卫生检疫监管方式。

明确了特殊物品的相关定义。在特殊物品定义中,微生物的定义由原来的仅限于医学微生物的基础上,增加了对环保微生物和医学寄生虫的管理;明确了人类细胞系为人体组织;血液及其制品限定为人类的血液;生物制品的定义限定为用于医学领域的生物活性制剂。

此次《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》的修订,是为了主动服务外交外贸大局,促进我国生物医药产业发展需要。近年来,在国家质检总局及其他各部委的大力支持下,北京中关村、上海张江、广州、杭州、苏州等地生物医药园和生物医药基地得以快速发展,并已成为在国际国内具有重要影响力的生物医药生产研发创新区域和承担我国重大新药创制项目的重要基地。

随之而来的是生物医药生产、研发和外包企业纷纷涌现。这些公司在生物制品生产研发、创新药物基础性研究、化合物筛选、动物实验、临床试验的各个环节提供产品和服务,需要大量的出入境特殊物品,这些特殊物品种类繁多、品名繁杂、生物安全风险迥异,对出入境通关效率要求也各不相同,原有的83号令已不适应经济社会发展需要。

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