山东省部署2015年全省医疗器械监管重点工作

日前,山东省食品药品监督管理局正式印发《2015年全省医疗器械监管重点工作安排》,部署相关的8项重点工作。

       日前,山东省食品药品监督管理局正式印发《2015年全省医疗器械监管重点工作安排》,部署相关的8项重点工作。

 
山东省部署2015年全省医疗器械监管重点工作
 
  一是完善制度建设。重点研究制定山东省创新医疗器械特别审批办法、不良事件预警工作办法等多项规范性文件。
 
  二是加强技能培训。重点组织开展监管人员医疗器械法律法规和检查能力培训,力争轮训一遍。
 
  三是强化风险防控。对医疗器械生产企业实施深度的全覆盖监督检查,对高风险医疗器械经营企业和使用单位进行抽查。
 
  四是重拳整治市场。继续开展医疗器械“五整治”专项行动,集中开展体外诊断试剂质量评估和综合治理。
 
  五是加大抽验力度。探索按标示产地实施分类抽样,争取完成50个品种800个批次的抽验任务。
 
  六是提高预警能力。开展“医疗器械风险预警及监测方法研究”课题调研,探索与医疗机构合作开展重点产品监测。
 
  七是强化技术支撑。推动省医疗器械检验中心进一步扩展检验项目。分产品、分专业探索建立首席审评专家制度。
 
  八是加强宣传引导。做好正面宣传和信息发布,发挥媒体和专家学者作用发布权威声音,鼓励群众和舆论监督。
 
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