北京昌平医疗器械企业分级监管

日前,北京昌平区对115家二、三类医疗器械生产企业实行了严格的分级分类管理,在实现有针对性的监管同时,全面统揽和掌握企业生产质量状况和安全生产动态。

       日前,北京昌平区对115家二、三类医疗器械生产企业实行了严格的分级分类管理,在实现有针对性的监管同时,全面统揽和掌握企业生产质量状况和安全生产动态。


北京昌平医疗器械企业分级监管
 
       昌平区据统计共有115家医疗器械高精尖生产企业,企业数量在北京市排名第二位。115家生产企业中,以生产体温计、血糖仪等家用医疗仪器和部分体外试剂为主的二类企业有52家,以生产支架、血袋、瓣膜等潜在危险性比较高的产品为主的三类企业有63家。所生产的产品涉及血管内支架、人工心脏瓣膜、人工晶体、血袋、骨科植入物等,产品远销20多个国家。
 
       企业众多,但是作为监管部门,昌平食品药品监督管理局对应科室只有4名执法人员。为此,昌平区确定了企业分级分类管理的思路。根据这些企业的运行、生产中的不良行为和日常监督状态等情况,工作人员将每家企业监督检查的问题、处理方法及整改情况,录入北京医疗器械生产企业分级分类管理系统,由系统按系数评分,将这些企业分成高危、警示、关注、常规四个监管等级,执法人员可以根据监管等级开展有针对性的执法,弥补执法力量不足、监管不到位的问题。
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