医用电气设备,注册新规从严!

CFDA官网上发布了关于医用电气设备受理有关问题的公告(第137号),对医用电气设备注册资料的提交做出了最新安排。笔者了解到,
  CFDA官网上发布了关于医用电气设备受理有关问题的公告(第137号),对医用电气设备注册资料的提交做出了最新安排。笔者了解到,2012年12月17日,国家食品药品监督管理局第74号公告,正式发布YY 0505-2012 《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》强制性行业标准,并规定自2014年1月1日起实施。

根据CFDA2012年第74号公告以及CFDA办公室关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知(食药监办械[2012]151号)的精神:自2014年1月1日起,首次申报注册的第III类医用电气设备,在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。

注册新规

2015年1月1日起,首次申报注册的第II类医用电气设备,在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。第I类医用电气设备,在注册申报时应提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。

电磁兼容性能是医用电气设备的一项重要安全指标,直接影响医用电气设备使用过程中的安全有效,对于保障患者的用械安全意义重大。YY 0505电磁兼容标准作为与GB 9706.1医用电气安全标准并列的医用电气设备通用安全标准,对于保证公众用械安全起着十分重要的作用。
 

电磁兼容性是指“设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力”。它是医用电气设备一项重要安全指标,直接影响医用电气设备使用过程中的安全有效,对于确保患者用械安全意义重大。医疗器械的电磁兼容性要求已经成为医疗器械生产企业必须掌握的基本技术之一。

在此,提醒各企业应针对自身情况和产品特点,根据要求制订相应的专项工作方案落实标准的实施。必要时,企业内部可以成立专门的工作组,对此项工作进行专门部署。

附:

CFDA关于医用电气设备受理有关问题的公告(第137号)

按照《国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知(食药监办械[2012]151号)》要求,首次申报注册的第Ⅱ、Ⅲ类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。

首次申报注册的第I类医用电气设备提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的第I、Ⅱ、Ⅲ类医用电气设备,在延续注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。

对于未按上述要求提交相应检测报告的申请项目,我中心均不予受理。

  

特此公告。

  

国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心

二〇一五年二月二十七日

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