福建医疗器械生产企业实行分类分级监管

福建省食品药品监督管理局有关负责人表示,《办法(试行)》对医疗器械生产企业违法违规行为的查处、缺陷产品召回,企业约谈制度、生产企业监管档案和信用管理制度等内容作出了更加具体的规定。

       今后,对福建省四级监管的医疗器械生产企业,省级食药监部门将每年对每家企业的全项目检查不少于一次。据福建省食品药品监督管理局昨日消息,福建省结合医疗器械生产监管实际,出台了《福建省医疗器械生产企业监督管理办法(试行)》(以下简称《办法(试行)》)。


福建医疗器械生产企业实行分类分级监管
 
       《办法(试行)》对医疗器械生产企业日常监管的部门职责、日常监督检查的重点和要求、档案及信用管理等内容作出了相关明确的规定。福建省将按照企业风险等级、风险管理的原则,对医疗器械生产企业实行分类分级监管,规定了日常监督检查的重点事项、检查频次、检查要求。
 
       福建省食品药品监督管理局有关负责人表示,《办法(试行)》对医疗器械生产企业违法违规行为的查处、缺陷产品召回,企业约谈制度、生产企业监管档案和信用管理制度等内容作出了更加具体的规定。
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