山东省食药监局三项措施助力医疗器械审批提速

为深入有序推进行政审批制度改革,山东省食品药品监督管理局针对现实状况采取三项措施,优化审批流程,提高医疗器械审批流程速度。

       为深入有序推进行政审批制度改革,山东省食品药品监督管理局针对现实状况采取三项措施,优化审批流程,提高医疗器械审批流程速度。


山东省食药监局三项措施助力医疗器械审批提速
 
       一是开展前期审批事项梳理工作。对全省相关的医疗器械审评、审批体系现状、存在的问题进行分类汇总以及分析研究,对19家跨年度补证企业进行有效的约谈,指导企业进行审批材料梳理,并提出相关限期整改意见。
 
       二是出台《山东省创新医疗器械特别审批办法》,建立开通第二类创新医疗器械审批绿色通道。
 
  三是实施“智慧监管”工程。开发了山东省 医疗器械 监管信息系统和审批信息系统,建立 企业 电子档案,实现了产品注册、行政许可、规范考核、抽查检验、日常监管、不良事件、产品召回、信用评定、广告监管等全方位、全过程信息化管理,实现了省、市、县三级监管部门信息共享,信息查询更加便捷、网上审批更加高效、公示公告更加及时。
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