食药总局召开会议将评估治理体医疗器械和外诊断试剂

近日,医药界问题连连,相关整改工作会议不断揭幕召开。与此同时食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出,2015年要着力重点强化医疗器械上市后监管,开展一系列的体外诊断试剂产品质量评估和综合治理,加大飞行检查深度和力度。

       近日,医药界问题连连,相关整改工作会议不断揭幕召开。与此同时食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出,2015年要着力重点强化医疗器械上市后监管,开展一系列的体外诊断试剂产品质量评估和综合治理,加大飞行检查深度和力度。


食药总局召开会议将评估治理体医疗器械和外诊断试剂
 
  据了解,体外诊断试剂,是主要用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合进行使用。目前该产业发展十分迅速,国外不少知名医疗器械企业都已在中国完成布局。
 
  会议提出,2015年医疗器械监管系统还要推进审评审批制度综合改革,全面提升医疗器械注册管理水平。优化审评审批流程,建立健全审评审批机制,加快医疗器械标准制修订,完善医疗器械标准管理制度,调整医疗器械分类目录,鼓励医疗器械研究和创新,发挥第三方机构的作用,探索政府购买第三方服务的方式。
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