我国首个中医药研究伦理审查认证项目获批

中医药研究伦理审查作为中医药领域的首个认证项目,这也是我国第一个医学伦理认证项目。

       近日,国家认证认可监督管理委员会批准“中医药研究伦理审查”成为认证项目,世界中医药学会联合会正式获批为开展此项认证工作的认证机构。作为中医药领域的首个认证项目,这也是我国第一个医学伦理认证项目。


我国首个中医药研究伦理审查认证项目获批
 
       伦理审查是国际通行的研究风险控制的重要手段。通过对研究多方面的科学设计与实施过程、研究深刻的风险受益分析、受试者招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的特殊保护等多个关键环节的审查,控制风险,给予受试者更全面多元化的保护。
 
       2008年,国家中医药管理局启动伦理审查的规范化建设工作,部署相应课题进行研究。先后颁布《中医药临床研究伦理审查管理规范》《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》《中医药临床研究伦理审查平台建设质量评估要点》,并成立了中医药伦理专家委员会。
 
       2011年,世界中联成立了伦理审查委员会,本着充分尊重和体现中医药特点与我国实际情况的原则,积极开展科研伦理审查学术活动。2012年以来,世界中联开展中医药临床研究伦理审查平台评估(简称CAP评估),为政府管理和受试者选择参与研究提供依据。
 
       截至目前,已有包括综合医院在内的37家单位通过CAP评估,遍布20多个省、市、自治区。通过评估,帮助参评机构完善了伦理审查管理机制,提高了审查水平和能力,构建了包括组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室和研究人员在内的更加完整的受试者保护体系。
 
       2014年12月,中国国家认证认可监督委员会正式批准“中医药研究伦理审查”成为认证项目,世界中医药学会联合会成为开展此项目的认证机构。
 
       世界中联副主席兼秘书长李振吉认为,CAP从评估到认证的跨越具有里程碑意义,这是中医药研究伦理审查规范化管理的创新和突破。通过CAP认证,为中医药研究伦理审查活动划定门槛,通过建立伦理审查的政策管理体系和技术标准体系,为政府加强监管提供依据。通过认证,提升相关机构和人员的能力,更大程度地保证伦理审查质量,从而更好地控制临床研究风险。
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