盘点14年IVD新规

2014年新的医疗器械法规陆续颁布,其中有关体外诊断试剂的新法规也备受瞩目,详见下表:颁布时间法规名称文件号内容实施时间7月3
 2014年新的医疗器械法规陆续颁布,其中有关体外诊断试剂的新法规也备受瞩目,详见下表:

 

颁布时间

法规名称

文件号

内容

实施时间

7月30日

体外诊断试剂注册管理办法

局令第5号

体外诊断试剂注册管理办法

 

8月1日

关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知

食药监械管〔2014〕144号

附件见文档《食药监械管〔2014〕144号附件》
废止文件目录

10月1日

9月11日

关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告

2014年第16号

体外诊断试剂临床试验技术指导原则

10月1日

9月11日

关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告

2014年第17号

体外诊断试剂说明书编写指导原则

10月1日

8月14日

关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知

食药监械管便函〔2014〕44号

1.体外诊断试剂临床试验技术指导原则(征求意见稿)
2.体外诊断试剂说明书编写指导原则(征求意见稿)

8月31日前

 

 

依据《食药监械管〔2014〕144号附件》的废止文件目录,摘录出有关体外诊断试剂废止的法规

 

序号

文件名

文件号

6

关于印发《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的通知

国食药监械〔2007〕229号

7

关于实施体外诊断试剂注册管理办法(试行)有关问题的通知

国食药监办〔2007〕230号

9

关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告

国食药监械〔2007〕609号

11

关于体外诊断试剂注册证变更和重新注册有关问题的通知

国食药监械〔2008〕191号

12

关于体外诊断试剂重新注册有关问题的公告

国食药监械〔2008〕310号

 

各省有关体外诊断试剂的新法规将依据各省药监局颁布的法规为准陆续更新。

 

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