六安市为医疗器械企业分级

按照《安徽省重点监管医疗器械经营企业质量信用分类管理办法》规定,结合企业单位日常监管以及奖惩信息,六安市食品药品监督管理局对全市高风险医疗器械经营企业进行了质量信用等级综合评定,共有效评出14家重点监管医疗器械经营企业质量守信等级。

       日前,按照《安徽省重点监管医疗器械经营企业质量信用分类管理办法》规定,结合企业单位日常监管以及奖惩信息,六安市食品药品监督管理局对全市高风险医疗器械经营企业进行了质量信用等级综合评定,共有效评出14家重点监管医疗器械经营企业质量守信等级。


六安市为医疗器械企业分级
 
  为加强规范医疗器械企业监督管理,强化信用意识,保障公众用械的健康安全,六安市食品药品监督管理局采取多项措施进一步推动医疗器械企业诚信体系建设向纵深展开,强化规范质量信用等级评定。该局按照高风险医疗器械需要采取特别措施予以严格监管的要求,为全市24家高风险医疗器械经营企业圆满建立了监管档案,将企业许可、登记、自查信息,监督检查记录、表彰奖励、稽查处罚、产品抽检以及医疗器械不良事件监测等信息纳入监管档案,实行一户一档。日前,该局组织对这些高风险医疗器械经营企业进行了一次质量信用等级评定,主要根据企业日常监管信息、质量反馈信息和奖惩信息等内容对企业进行质量信用综合评定,最终评出质量守信、质量警示和质量失信三个等级。通过企业申报、企业自评、县局初审和市局评定,最终,六安市共评出14家重点监管医疗器械经营企业质量守信等级。
 
  据悉,按照规定,对评定为质量守信的企业,六安市各级食药监管部门将在法律法规和政策允许范围内,为其开辟绿色审批通道,并减少检查频次;对评定为质量警示的企业,则加大检查力度,督促其整改到位,并进行跟踪检查,帮助其提高信用度;对评定为质量失信的企业,将其列入重点监督检查企业名单,监管部门监督企业整改存在的问题并进行跟踪检查,每年至少进行3次日常检查,必要时进行产品质量监督抽验。
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