天津:2014年医疗器械安全监管报告

随着天津市经济快马扬鞭的增长,特别在骨科器械、物理治疗设备、眼科b超、透析耗材以及高分子类产品的串联带动下,天津医疗器械产业急速爬梯攀升,2014年,天津市医疗器械生产企业销售总值已达到70亿元。

    一、医疗器械产业基本情况

 
  随着天津市经济快马扬鞭的增长,特别在骨科器械、物理治疗设备、眼科b超、透析耗材以及高分子类产品的串联带动下,天津医疗器械产业急速爬梯攀升,2014年,天津市医疗器械生产企业销售总值已达到70亿元。
 

天津:2014年医疗器械安全监管报告
 
  (一)医疗器械企业区域分布
 
  天津市的医疗器械企业主要群体集中在滨海新区、北辰、津南、武清、西青、东丽、南开等六个区域,其企业数量大概可占天津医疗器械企业的70%,产值规模接近全市总产值的85%。天津市拥有2个医疗器械及生物医药产业园。滨海新区产业园拥有6万平方米的孵化器基地和近10万平方米的转化基地,已有69家企业进入该园区;北辰产业园规划用地面积8.79平方公里,已有10余家企业进入该园区。
 
  (二)医疗器械生产企业规模状况
 
  天津市共有医疗器械生产企业465家(其中:一类生产企业118家;二类生产企业236家;三类生产企业111家)。医疗器械产品1768个品种(其中一类产品747个、二类产品693个,三类产品328个),产品主要分为骨科植入、介入、物理治疗设备、体外诊断设备及试剂等20个门类,主要集中在中低端产品上,也有部分高技术含量、高附加值的产品。
 
  (三)医疗器械生产企业特点
 
  天津市医疗器械企业以民营企业占绝大多数,占天津医疗器械产业70%以上的份额,医疗器械企业的产品主要销往国内,随着我市医疗器械产品技术含量的增加,产品逐步走出国门,2014年为34家企业、169个产品开具了出口销售证明,出口型企业逐渐形成气候。
 
  (四)天津市医疗器械经营企业情况
 
  医疗器械生产经营许可总数5577家。其中经营三类企业5109家,体外诊断试剂企业192家,经营无菌类产品企业3907家,经营植入类产品企业581家,经营验配类产品企业273家。
 
  二、医疗器械产品注册情况
 
  2014年,天津市完成医疗器械产品注册审批680件(其中一、二类产品注册541件、变更139件),没有出现超时限现象。
 
  三、医疗器械质量监督抽验情况
 
  2014年国家医疗器械抽验涉及天津市的抽样任务为:计划抽样41个品种、200个批次,实际完成抽样28个品种、93个批次,检出不合格8个品种、9个批次。不合格项目中,说明书及外部标记不合格率较高,一些产品存在外壳安全性不合格、外部标记不规范,说明企业存在一定安全及管理上的漏洞。
 
  2014年,市级对滨海新区医疗器械生产经营企业、使用单位完成了对89个批次(其中有源医疗器械22批次,无源医疗器械67批次)的医疗器械产品质量监督抽验,合格84批次,不合格5批次,不合格率为5.6%,反映了企业在生产管理中存在疏漏,没能通过出厂检验,进货检验查出问题,管理水平有待规范。
 
  四、医疗器械不良事件监测情况
 
  2014年医疗器械不良事件报告中,生产企业上报127份,占报告总数的3.4%;经营企业上报2399份,占63.8%;使用单位上报1236份,占32.8%。经营企业报告质量普遍偏低,医疗机构报告数偏低,报告利用价值较低,信号预警作用不是很强。使用医疗机构不良事件报告数量和质量大幅提升,达到1236份,是2013年的1.7倍,信号预警作用显著加强。
 
  五、医疗器械案件查处及广告监管情况
 
  天津市不断加大对医疗器械违法违规案件的查处力度,共查获28件医疗器械案件,罚没金额50万元。案件来源为:投诉举报6件,监督抽验3件,专项检查11件,其它部门移送1件,其它7件;主要违法主体为:生产企业12件,经营案件9件,医疗机构6件,其它案件1件。案件类别为:涉及医疗器械质量案件5件,违反证照管理案件12件,违反流通秩序案件3件,其它案件8件。
 
  通过电视、电台等主流媒体开展各种形式的医疗器械“五整治”专项行动宣传70余次;监督检查医疗器械生产、经营、使用单位3000余家次,下达责令改正通知书100余份;完成医疗器械注册资料核查94件;发布医疗器械违法广告12期共332件次,向工商管理部门移送违法广告332件次,对违法广告涉及的8种医疗器械采取暂定销售整改处理的措施,立案查处违法违规案件70件,罚没款350万元。
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