原创不足成国产医疗器械发展最大拦路虎

近年来,国产医疗器械创新水平在一定程度上有所提升,但是我们依然缺乏原始创新能力,这是制约国产医疗器械长远发展的最大瓶颈。提高国产医疗器械创新水平需各方共同携手努力,尤其不能让医生成看客。

       “近年来,国产医疗器械创新水平在一定程度上有所提升,但是我们依然缺乏原始创新能力,这是制约国产医疗器械长远发展的最大瓶颈。”在1月31日由中华医学会心血管病学分会、人民政协报社携手主办的“国产医疗器械创新发展”沙龙上,全国政协委员、中华医学会心血管病学分会主任委员霍勇就器械发展方面表示,提高国产医疗器械创新水平需各方共同携手努力,尤其不能让医生成看客。

 
原创不足成国产医疗器械发展最大拦路虎
  国产医疗器械创新医生不能成看客
 
  霍勇介绍,2013年我国心脏介入手术量已经超过45万例,使用支架近70万个,其中超过3/4的市场已经被国产支架占据,但原创性的东西并不在我们手中。尽管我们可能会有一些局部或细节性的改进,比如我们在世界上最早生产出有可降解药物涂层的支架,但还没有一个真正的整体上原创的产品。
 
  霍勇指出,医疗器械创新一定来源于医生。企业也可能有好的创意,但因为他不在临床,不可能全面细致地了解疾病诊疗需求,所以对器械的需求和存在的不足,不会像医生那样清楚。但是现在中国医生每天连病人都看不完,根本没时间搞创新,也缺少这种意识,更重要的是缺乏动力,比如如何保护知识产权,利益如何分配等等。“目前江苏省人民医院已经进行了有益探索,他们规定医生的创新成果归自己所有,所产生的效益80%都归自己。从国家层面也应该出台政策,鼓励临床医生参与医疗器械研发。”
 
  国产进口医疗器械同质应同价
 
  “我国医疗器械市场仍以进口产品为主,即使是质量上等、价格合理的国产医疗器械,进入国家公立医院的比例仍较低。”全国政协委员、北京大学口腔医院原院长俞光岩表示,这里有客观原因,比如某些国产医疗器械质量不过关或者稳定性不足,有的厂家或销售部门售后服务较差,用户满意度较低等等,当然也有人的原因,如患者和家属也常要求使用进口医疗器械,医务人员不积极主动使用国产产品等。
 
  “国家政策导向也存在一些问题,比如招标定价上国产进口同质不同价。”辽宁省政协委员、辽宁生物医学材料研发中心有限公司董事长董何彦举例说,目前国产心脏支架与进口心脏支架在技术水平上没有差别,但是在招标定价时,国产支架平均单价0.8万元,进口支架平均单价1.6万元,相差1倍;在骨科植入器械方面,这个差距可以达到2~3倍。另外,由于支架招标以历史最低价为定价基准,造成原始创新产品低于仿制产品。这种招标定价政策严重挫伤企业创新的积极性,长远来看,不利于我国医疗器械产业的健康发展。
 
  董何彦还表示,目前我国高新技术企业是按照17%和25%的税率缴纳增值税和所得税,税负较重。
 
  董何彦建议,国产支架和进口支架同质同价,平等竞争。她还呼吁国家出台一个最高限价,在此价格线下给企业适当的议价权;比照生物制品企业4%的税率向国产支架企业征税,减轻企业税负。
 
  俞光岩建议,学习日本和韩国经验,出台有力政策促进本国医疗器械产业发展,设立国产医疗器械研发的科研基金,大力支持相关企业的产品研发;加强企业与医学研究人员的科研合作,以适应医疗器械产品发展的需要。相关企业应具有强烈的质量意识,努力采用先进国家的标准制作产品,确保进入市场的产品质量。
 
  同时,也应通过医保政策调节和媒体宣传等方式,强化医务人员、医疗机构相关管理人员、患者和家属对于发展民族医药工业的意识,提高使用国产医疗器械的自觉性。
 
  医疗器械评审和监管人才队伍亟待扩大
 
  随着我国政府加大投入、促进医疗器械产业迅猛发展,我国的产品种类不断丰富、技术含量逐步提高,对医疗器械监管工作提出了新的挑战。全国政协委员、中国医学科学院信息研究所副所长池慧表示,目前我国医疗器械监管人才队伍严重不足。2012年底,全国共有医疗器械生产企业15348家,经营企业185575家,而全国共有医疗器械生产监管人员2459人,专职人员966人,经营监管人员3683人,专职人员1158人,即每个专职生产/经营监管人员要承担27家生产企业/160家经营企业的监管任务。
 
  另外,注册审评人员力量不足也是制约国产医疗器械发展的一大瓶颈。据了解,目前全国负责医疗器械注册的工作人员仅103人,各省局和国家食品药品监管总局医疗器械技术审评人员约有200人,其中,国家总局医疗器械技术审评中心技术审评人员仅60人,距有效完成承担基本任务的需求相距甚远。
 
  池慧建议,加大政府支持力度,增加各级医疗器械监管部门机构人才队伍和能力建设,增加编制,扩充医疗器械行政监管人员队伍。
 
 
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