医疗器械法规将密集出台 行业“变天”在即

即将出台的新版《医疗器械监督管理条例》可能只是开始,医疗器械行业法令正在酝酿更大规模的“更新换代”。和药品监管不同的是,国内对医疗器械的监管不到位现象普遍,未实现联网,导致难以严格监管。近日,江苏食药监局一位官员透露,目前还有30个左右

  新版《医疗器械监督管理条例》出台临近可能只是开始,医疗器械行业法令正在酝酿更大规模的“更新换代”。近日,江苏食药监局一位官员透露,目前还有30个左右部令级别的法规在研究制定当中,有望在近两年密集出台。


  “要出台的法规涉及医疗器械生命周期的各个环节,对市场和企业营销系统等都会有非常大的影响,影响预计会体现在明后两年。”上述官员说。


  他透露,即将出台的法规将全面覆盖医疗器械研发、生产、流通、使用环节,其中研发环节包括出台高风险医疗器械目录,增设临床审评程序、认可医疗器械临床试验机构、创新医疗器械特别审评程序等;生产环节包括GMP认证等;流通环节包括互联网销售、第三方物流和经营质量管理规范等;使用环节包括制定黄黑名单、全面启动电子监管、不良事件监测和产品召回等。


  和药品监管不同的是,国内对医疗器械的监管不到位现象普遍,管理条块粗糙,监管信息等未实现联网,导致难以对质量、价格等实施严格监管。从去年开始,国家通过组织省级高值耗材集中招标采购等方式逐步开始对医疗耗材的价格、使用实施更严格的监管。

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