新药王者归来 制药业重返“新药时代”

这一年,FDA药品和生物制品审评中心的监管者对50个新药开了放行条,同比2013年的35个新药,算是一个大跃进了,但是2014年的新药在未来5年总体销售预期要比2013年低15%。

       2014年,FDA药品和生物制品审评中心的监管者对50个新药开了放行条,同比2013年的35个新药,算是一个大跃进了,但是2014年的新药在未来5年总体销售预期要比2013年低15%。

  
  如果不是2013年FDA获批的新药质量惊人,2014年新药获批可能当之无愧地成为到目前为止本世纪最受赞赏的一年。这一年,FDA药品和生物制品审评中心的监管者对50个新药开了放行条,同比2013年的35个新药,算是一个大跃进了,但是2014年的新药在未来5年总体销售预期要比2013年低15%。
  
新药王者归来 制药业重返“新药时代” 
 
  新药质量越来越高
  
  根据EvaluatePharma的预测,2014年获批的新药在未来五年的销售规模为207亿美元,这个规模量是过去十年平均规模的两倍,也是本世纪内,除了2013年以外的第二大规模。尽管难以匹敌2013年的规模,2014年获批新药的五年销售预期仍然十分可观。
  
  2000年以来FDA获批新药分析(单位:亿美元)
  
  从近3年来的新药开发的热门话题来看,肿瘤免疫和丙肝治疗药物占据了主导,2014年似乎仍然是围绕着热点聚焦的方向在走:用于治疗肿瘤的PD-1抗体药物比较热门。
  
  百时美施贵宝的opdivo和默沙东的keytruda,还有吉利德的丙肝治疗药物Harvoni,是2014年最为看好的FDA获批的药物,预计在2019年销售规模将分别达到36亿美元、22亿美元和25亿美元。
  
  除了上述3款药物,只有一款药物在2019年的销售规模会突破10亿美元大关,那就是勃林格殷格翰开发的用于特发性纤维化的酪氨酸激酶抑制剂-ofev。2019年的预计销售规模在9.97亿美元。塞尔基因的Otezla只需要再升级一下就能加入到“五年期重磅炸弹”行列。
  
  此外,2014年获批的一些新药会在5年之后达到美国重磅炸弹的级别,Esbriet和Cyramza很可能会在2020年达到10亿美元规模的销售。
  
  2014年获批新药TOP5(亿美元)  丰收的一年
  
  相比2013年,2014年获批新药的质量稍逊一筹,2013年诞生了治疗丙肝的sovaldi和治疗多发性硬化症的tecfidera这样的突破性口服药物,
  
  根据FDA药物评价和研究中心(CDER)以及生物制剂评价和研究中心(CBER)的回顾,一年获批50个新药已经创下了FDA本世纪以来最多的记录。
  
  从2014年新药200亿美元以上的5年销售预期来看,这也是自2004年以来第二好的成绩,近十年来每年获批新药的平均五年销售预期也不过148亿美元,其中2012年的144亿美元的成绩就已经涂东了生物技术的蓬勃发展。
  
  2014年下半年的新药获批效率大致与上半年相当,截止2014年7月17日,FDA批准的新药数量为25个。
  
  这种趋势目前还看不到逆转的迹象,2015年预计有6个重磅产品2020年在美国的销售规模会超过10亿美元,而在全球预计有11个产品2020年销售规模会超过10亿美元。
  
  因此,当我们有充分理由担心生物技术药物牛市顶峰就要到来的时候,FDA却让我们吃了一惊。在过去的10年中,我们的新药研发已经克服了很多困难,在近三年120个新药获批,五年预期销售规模接近600亿美元,这样的成绩已经表明制药行业已经重新崛起。 
 
 
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