华北制药说明子公司欧盟GMP检查失败情况

2014年下半年,因先泰公司欧洲客户准备将苄星青霉素产品用于人用,并准备在法国进行注册,而展开了由法国ANSM对其生产该产品的华日工厂进行的常规欧盟GMP检查。

       华北制药27日晚间发布公告,近日有媒体接连对公司下属子公司华北制药集团先泰药业有限公司(简称“先泰公司”)欧盟GMP检查认证的部分情况做出了详细的报道。


华北制药说明子公司欧盟GMP检查失败情况
 
  公司对有关情况简要说明如下:2014年下半年,因先泰公司欧洲客户准备将苄星青霉素产品用于人用,并准备在法国进行注册,而展开了由法国ANSM对其生产该产品的华日工厂进行的常规欧盟GMP检查。2015年1月12日,先泰公司华日工厂收到了来自于法国的初始检查报告,显示欧盟在现场检查中有缺陷,不符合欧盟GMP标准。
  
  先泰公司华日工厂收到通知后,立即按照检查报告对其生产运营的相关工作予以核查、完善和整改,并按其规定于1月26日向法国提交了整改报告,目前法国未对整改报告出具最终结论。
  
  公司表示,本次欧盟GMP检查是应国外客户要求而实施的,检查范围仅为先泰公司下属华日工厂两条生产线,且涉及的产品目前出口95%以上用于兽药,人用药市场比例很小,对先泰公司的经营业绩影响较小。 
 
 
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