国内多家药企欧盟GMP认证失败

据了解,包括华北制药集团旗下的先泰药业;普洛药业旗下的浙江普洛康裕、福建南方制药等在此次认证检查中未能通过。而该项认证的检查失败,意味着公司相关产品将无法正式规模化地进入欧盟市场。

       与我国现行实施的新版GMP相比,欧盟GMP认证的一些项目的认证上要求更加严格。欧盟GMP认证是一种尤其注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。因此在近日,国内多家制药企业欧盟GMP检查屡屡失败的消息,引起了行业广泛而高度的关注。


国内多家药企欧盟GMP认证失败 
 
  据了解,包括华北制药集团旗下的先泰药业;普洛药业旗下的浙江普洛康裕、福建南方制药等在此次认证检查中未能通过。而该项认证的检查失败,意味着公司相关产品将无法正式规模化地进入欧盟市场。
  
  其实无论是华北制药还是普洛药业,近年来都积极由原料药及中间体向制剂转型,公司希望未来能够提高制剂方面的收入。与之相对应的是,公司也加大了淘汰落后产能及低附加值产品,加大对核心车间的技术改造,逐步进行转型升级。
  
  因此对于认证的失败,多位业内人士表示:这大部分都不是出于硬件的问题,而是软件管理的部分,如数据管理不充分、分析报告造假等。
  
  GMP认证涉及到的不一定是制剂产品,比如产品原料、中间体如果要出口都是能够涉及到的,因为很多国家要求的是全流程控制,对供应商的要求也自然如此。在软件部分,企业实际上都是知道应该怎么做,比如要看温湿度,对温湿度进行时时调节,但是很多时候是人工漏掉了相关信息。
  
  目前,国内不少原料药企业正在转型并加大出口,但是由于相关企业正在转型变革期,而全球市场需求已经发生变化,我国医药外贸将继续维持中低速增长。如果公司没有通过认证,可以在整改后再次申报,但是相对而言等于耽误了一段时间。 
 
 
 
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