新药价方案临近出台 取消增加适应症

从药品管理上来讲,药品的注册、生产、流通管理归口国家食品药品监督管理局,使用归口国家卫计委,是否“增加适应症”不应当由国家发改委价格司审定。

       2015年1月21日奥吉娜药业董事长魏国平博士致函国家发改委徐绍史主任表达谢意,原因是早前奥吉娜药业2014年12月12日给新上任价格司许昆林司长去函《关于国家基本药物价格文件给予100㎎阿司匹林肠溶片“增加适应症”标注涉嫌违背法律法规政策文件问题》,得到了相关领导对奥吉娜药业反映问题的关注重视并作出“‘增加适应症’做标注确有偏颇,在即将出台的药品价格文件中将取消‘增加适应症’这一歧义字样”的回应。



新药价方案临近出台 取消增加适应症 
 
  高定价后独家中标
  
  2009年9月28日,国家发展改革委印发了《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》,通知中条文对于国家出台的基本药物目录中的品种最高零售价进行限定。
  
  其中对于产品规格为100mg,每盒(瓶)30片的阿司匹林肠溶片正式定价为17.8元,后面的备注为*△增加适应症。“*”为该品规代表品,“△”表示临时价格。
  
  与其他规格的肠溶片价格相比,这算是个相对较高的价格。例如,规格为25mg每盒(瓶)100片的阿司匹林肠溶片,最高零售价为4.7元。
  
  据了解,上述发改委的【2009】2489号文发布时,全国生产100㎎阿司匹林肠溶片厂家只有(德国)拜耳(北京)公司和奥吉娜药业,而包装为“100mg*30片”的品规为拜耳独家品种,奥吉娜药业是100mg*24片。
  
  奥吉娜药业有关人士对赛柏蓝表示,这相当于拜耳拥有了独家品种。
  
  在河北、广东、山东、辽宁、浙江、江苏各省招投标中,评委以拜耳100㎎阿司匹林肠溶片(以下简称:拜耳100mg)有“增加适应症”,奥吉娜100㎎阿司匹林肠溶片(以下简称:奥吉娜100mg)没有“增加适应症”为由,裁定奥吉娜药业100mg不能与序号400代表品规(实为拜耳100mg)进行价格差比。这意味着,拜耳100mg已经成为实质上的独家品种参与全国投标。
  
  为此,奥吉娜药业依照招投标程序进行质疑、申诉乃至举报。山东省药品集采中心举行专家论证会,接受了奥吉娜药业的质疑和申诉并中标;辽宁省发改委特为拜耳和奥吉娜药业举行“增加适应症”问题听证会,经过双方激烈辩论、质证,最后拜耳撤诉奥吉娜药业中标。
  
  增加适应症涉多重违规
  
  奥吉娜药业有关人士表示,他们胜诉是因为奥吉娜100mg是拜耳100mg的仿制药,按当时国家药品注册审批办法,仿制药与原研药(即拜耳100mg)的说明书是完全一致的,自然在“适应症”上没有差异。
  
  此外,从药品管理上来讲,药品的注册、生产、流通管理归口国家食品药品监督管理局,使用归口国家卫计委,是否“增加适应症”不应当由国家发改委价格司审定。
  
  其次,2009年8月18日卫生部令第69号发布的《2009版国家基本药物目录》中,没有对阿司匹林(基本药物序号48)标注“增加适应症”;再则,2007年7月10日国家食药总局局令第28号公布的《药品注册管理办法》明确规定,“增加新适应症”需按1类或3类新药申报注册。
  
  在屡次投诉无果后,奥吉娜药业于2014年12月12日给新上任价格司许昆林司长去函《关于国家基本药物价格文件给予100㎎阿司匹林肠溶片“增加适应症”标注涉嫌违背法律法规政策文件问题》,得到了相关领导对奥吉娜药业反映问题的重视并作出“‘增加适应症’做标注确有偏颇,在即将出台的药品价格文件中将取消‘增加适应症’这一歧义字样”的回应。
  
  据透露,发改价格[2009]2489号价格文件相关责任人或将因“增加适应症”一事停止工作并接受组织调查。 
 
 
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