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大健康时代:把脉中药产业 现代化方向在哪

主题 展会新闻发于[01-21 11:52]    浏览次数:56
核心提示 2014年12月6日,第五届中国现代中药产业发展论坛在武汉光谷生物城举行,关注中药产业的与会人士围绕“中药新产品与中医药现代化”这一主题,就中药饮料、中药保健品、中药日化等一系列中药新产品开发和中医药现代化展开讨论与交流。
       世界卫生组织《迎接21世纪的挑战》发布报告中指出,21世纪的医学,不应该继续以传统疾病为主要研究领域,应当以人的健康作为现代医学的主要研究方向。美国著名经济学家保罗·皮尔泽在其著作《财富第五波》中,将健康产业高度称为继网络革命后的明日之星。

大健康时代:把脉中药产业 现代化方向在哪
大健康时代:把脉中药产业 现代化方向在哪 
 
  中医药作为博大精深的中华民族的瑰宝和国粹,其优势独特正在于保健和养生功能。现代科技发展和多学科交融贯注正为中医药现代化提供有力支撑,中药日化、中药保健品、中药饮料等众多中药新产品,正成为中药现代化道路的一个重要发展方向,受到政府、企业和社会各界的高度重视,中药产品正成为中国传统文化复兴的先行者。
 
  2014年12月6日,第五届中国现代中药产业发展论坛在武汉光谷生物城举行,来自国家相关部委和研究机构代表、地方政府和产业园代表、国内外企业家代表、全国20多个省级中医院代表以及关注中药产业发展的社会人士共300余人与会,他们分别站在自己的研究方向和企业发展的立场上,围绕“中药新产品与中医药现代化”这一主题,就中药饮料、中药保健品、中药日化等一系列中药新产品开发和中医药现代化展开讨论与交流。
 
  中医药现代化需在顶层设计上推动
 
  —— 朱丽兰(国家科技部原部长)
 
  中国现代中药产业发展论坛的确办得不错,但是论坛不能只是坐而论道而不干实事,最终的影响力要落实到执行力上,这样的论坛才是真正强有力的。
 
  中药现代化是一件非常重大的事情。我们面临着“危”和“机”并存的情况,在本次论坛上,成立了国家中药产业技术创新战略联盟和中国中药协会中药保护和创新专业委员会,这说明中药产业的力量正在集聚,成为一种集体的力量,这是一个很好的实践。
 
  国务院正在拟定“十三五”规划,对中药产业来讲,这是一个机会。应该从国家战略发展层面,从产业结构优化的角度,以发展民生科技、打造惠民工程为突破点,把中药新产品、中医药现代化作为一个把手,向国家领导人阐述中药新产品及中医药现代化的重要性和紧迫性,争取使其在“十三五”规划里被列为国家重大专项,如此才会在国家层面形成大的突破。
 
  大家都知道“863”计划,当时就是四位科学家给小平同志写信,阐述高科技发展的重要性。小平同志马上批示,说这是一件很重要的事,需要很好地研究。我一直力挺“863”计划,后来“863”计划经中央政治局讨论批准。后来有一次张震将军跟我说,幸亏有“863”计划,才使我们的高科技发展至少缩短了10年。这是一个很好的例子,我希望中药产业也能够把握机遇把事情办好。
 
  创新不够成中药工业发展瓶颈

  —— 房书亭(中国中药协会会长)
 
  当前,国家的经济和产业结构正在转型。我国医药产业仍然以两位数向前发展,2013年的产值达到1.5万亿元,2014年前三季度已经达到1.7万亿元。
 
  中医药产业的发展也不错。2014年前三季度的总产值是4045亿元,饮片的产值是1047亿元,这两项加起来是5000多亿元,和2013年全年的产值持平。
 
  单从数字上看,可能觉得发展还不错。但比较来看,和2013年同期相比,增长幅度仍然有下降的趋势。2013年,中药产业的增幅是23%,而2014年饮片预计增幅是13%,中成药增幅预计16%,都比2013年低。更令人担忧的是,有11个省在中成药生产方面呈下降趋势,有9个省在饮片工业方面下降,主要有知识产权保护和中药产品创新不够等原因,这已经逐渐成为整个中药工业发展的瓶颈。
 
  现在世界上很多国家都在关注和研究中成药,如果我们在这方面不改善,将在中成药研发方面落后其他国家。
 
  抢占中药新产品研发制高点
 
  —— 李大宁(国家中医药管理局原副局长)
 
  中药新产品研发,必将会推动中医药现代化及中医药产业的发展,这在国际竞争中是非常重要的制高点。
 
  中药新产品研发,是中医药非常具有特点的一环。在研发过程中会不断有思想的碰撞和理念的创新。传统文化在与现代科学技术融合过程中,一定会出现新的需求。研发过程中,如何审视、判定和管理新产品,包括制定相关的政策法规,这些都值得研究。中药新产品的研发,是一个非常有内涵、值得深入下去的领域,也是一个系统研究的过程。
 
  现在,对中药新产品的研发有很多想法,与此同时我们应积极探索研发路径,认真总结经验教训。我认为,中药新产品研发既要与我国中医药资源综合利用开发相结合,也要与中药材综合利用相衔接。另外,中药新产品研发,还要与如何找准市场定位、如何与提升人民群众健康水平、企业发展战略结合起来。
 
  我想这些问题一定会引起政府、企业以及人民群众的关注。我希望本届论坛能够深入探讨这些问题,特别是在中药协会成立中药保护与创新专业委员会之后,在中药新产品研发上也一定会发挥其应有作用。
 
  产品市场化由制度来推动
 
  —— 郑昌昊(韩国全州生物素材研究所所长)
 
  中国的中药,在韩国叫“韩药”,但其实就是李时珍《本草纲目》里所写的纯天然植物药。
 
  发展中药产业要有行动和倡议,包括倡议出台国家政策。韩药在韩国也是由强有力的政策来推动的。比如,我们知道化学农药对人体有危害,在韩国对其使用量是有强制性要求的。并且,在韩国猪肉是标级别的,用抗生素和化药的肉很难卖得出去。
 
  关于中药产业发展,韩国和中国存在同样的问题,就是在研究和开发上过于盲目,大家没有方向。因此,专利也好,成果也好,真正能转化为生产力的不足18%。但后来国家和研究机构联合起来,共同推动了产业和科技发展,这是一个强大的推动力。
 
  韩国的科技创新在不断进行“量变”,但是也要有“质变”。一些重复的专利,并不会产生多大效果,此时政府就会干预。科技研发,要符合政府政策和扶持的投资方向,这是非常重要的。在韩国,有强制性的政策来管理专利和研究成果,以及产品市场化以后的利益分配。比如,我们的科技领域包括研发和市场两方面,一家企业如果将研究机构的成果产业化以后,必须强制性按照比例把利益反馈给研究机关和企事业单位,如果企业没有做到,或者说研究机构做的是一些假东西,让企业受损了,对任何一方来说在信用上都是有影响的。
 
  药食同源目录需与时俱进
 
  —— 张小霞(国家卫计委卫生和计划生育监督中心卫生许可评审一处副处长)
 
  研发中药新产品,一定要符合国家相关法律法规,以及保证食用安全性。民间有一份药食同源的名单,但这些药材是否能应用到食品领域,还是一个未知数。
 
  从1983年起,国家规定利用新资源生产的食品必须报卫生部审核批准方可生产。新食品原料是一种许可,目前正在修订的《食品安全法》中保留了这项行政许可。
 
  新食品原料有属性要求,应当具有食品原料的特性,可食性、可接受性、再生性、系统性、发展性,符合应当有的营养要求,具有传统的营养素,对健康有益的营养物质,无毒、无害,对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
 
  在网上申报和征求意见,申请人提交材料时要注明不涉及商业秘密可以向社会公开的内容,减少重复审批。按照行政许可法的规定,60日内专家进行评审,每两个月召开评审会,一般是双月的最后一周召开,评审委员由9名以上的专家组成,涉及食品、营养、医学、药学等多个行业。要求现场答辩,组织专家进行现场核查。
 
  对于药食同源目录,可作为普通食品使用,其非药用部位作为普通食品开发,需申报新食品原料,如沙棘叶。列入《中国药典》、《药食两用目录》以外的中药材,如作为普通食品使用,需申报新食品原料。
 
  下面把目前正在起草制定的《按照传统食品中药材管理办法》的征求意见稿跟大家作个介绍。
 
  管理办法是基于1987年发布的《食品卫生法》公布的,修订的依据包括按照食品安全法的法定职责,药食同源的名单,目前不能满足我国现在药食同源大国消费者的需求,而新加坡药食物质有100种,我们需要扩大目录,名单之外的目录,有人参、芦荟等等。
 
  该《管理办法》的定义范围是具有传统使用习惯,并且列入国家中药材标准,包括《中华人民共和国药典》及相关中药材标准中的动物和植物可使用部分,包括食品原料、香辛料和调味品。列入原则一般具有五大特点:一是符合《食品安全法》的规定,二是在中医药典中有食用记载,三是具有传统的食用习惯,四是符合中药材资源保护相关法律法规规定,五是列入国家中药标准。
 
  中药新药研发要在研究上加大投入
 
  —— 叶祖光(中药复方新药国家工程研究中心常务副主任)
 
  众所周知,新药研发周期长,平均需15年,在中国一般都需10年以上才能研发成功一种新药。新药研发投资高,在美国平均一种新药研发需投入超过10亿美元。新药风险大,数据统计显示在美国新药研发成功率仅为万分之一。
 
  考察一下美国新药研发资金投入分配会发现,新药发明阶段占了研发资金的82%,产品改进阶段则占到了18%。我国中药新产品研发恰恰在发明阶段的投入资金较少,即在研究(Research)和开发(Development)两者之间投入不平衡,所以我一直强调要在研究上加大投入。
 
       中药新药鲜有精品
 
  自1985年以来,我国已批准上市的新药达1万多种。美国FDA平均每年也就批准20多种新药,也就是说,我们批准上市的新药在美国需500年才能全部批准上市。
 
  尽管国家批准的1万多个新药品种几乎囊括了所有能够治病的中药品种,然而认真审视就会发现,新药品种虽然多,但缺乏精品。
 
  所谓精品就是其疗效要优于同类产品,毒性要低于同类产品,且具有中医药自己的治疗特点。比如,在我心目中青蒿素就是一种精品药。青蒿素是一种抗疟疾药,在过去二三十年里至少挽救了几百万非洲儿童的生命。屠呦呦因为青蒿素研发的贡献被授予了拉斯克奖,这是我国生物医药领域获得的最高奖项。
 
  2007年,国家食品药品监督管理局大幅提高了新药研发标准。在临床试验上,必须具有安慰剂对照,这样就避免了以前新药跟任意一种阳性药对照,只要新药疗效不比阳性药差就可获批的情况,能排除假阳性。现在则根据国际通用原则,需要用安慰剂对照。因此在2007年就完成二三期临床试验的新药,需重新补做安慰剂临床研究,方可拿到药审中心的批文。
 
  新药研发标准大幅提升,导致审批通过的新药数量从一个极端走向了另一个极端。最近两三年,药审中心每年批准的新药数量只有10多种,比美国还少。比如2010年,获批的五类药只有2种,六类药只有10种。
 
  上市再评价意义重大
 
  如今研发一种新药非常困难,这跟药企的运作模式有关。一家国有药企的总经理任期是五年,而新药研发往往需要十年以上。总经理在任期内看不到新药研发的成绩,只看到为新药研发大把花钱,其业绩体现不了。
 
  在这样的情况下,大品种整顿提升应运而生。药企们都在琢磨,该怎样把现有的存货盘活。最近十几年,许多药企都在盘活自己的大品种,包括上市后再评价和大品种改造提升。比如济南步长制药有限公司的丹红注射液,原来是一个小品种,药企在快要倒闭前通过兼并盘活了丹红注射液,使其成长为一个大品种,现在年销售额达到40亿元。
 
  上市再评价具体涉及哪些内容?在药学方面,主要有提高标准、改善工艺等环节,而在药理学方面,涉及到作用机理的研究、宣传中药作用特点以及不良反应信号和系统的安全性评价。最主要的是要进行临床再评价,从临床上发现药物的特色。
 
  比如,一家药企在做小儿多动症药物治疗,如何设计临床再评价就显得至关重要。找怎样的儿童,设计怎样的临床试验将这一药物的疗效显示出来,决定着临床再评价的好坏。一旦成功完成临床再评价,肯定会对企业销售额的提升有所帮助。
 
  新药研发五种模式
 
  新药研发具有一定的模式。最常见的是天然药物研发模式,即把中药当作是天然药物,所用的动物模型和评价方法完全是化药。比如青蒿素类抗疟药、石杉碱甲(AD)、仙茅苷(抗抑郁药)就是这种研发模式。
 
  第二种是中西结合研发模式,这种模式中有中医中药的影子出现。以治疗艾滋病的药物为例。艾滋病毒如何附着和入侵人体淋巴细胞,在人体内如何用逆转酶复制自己,这些过程都已经很清楚了。美籍华人何大一则提出了利用中药复方治疗艾滋病的概念,他用“鸡尾酒疗法”来形容这一治疗方式。中药和西药就好像鸡尾酒一般兑在一起,对治疗艾滋病产生很好的疗效,同时可以防止病毒变异。
 
  第三种是二次开发研发模式,比如清开灵就是从安宫牛黄丸二次开发而来的。
 
  第四种是组分中药研发模式。这是在中药药效组分理论指导下,在传统经方、验方基础上研发组分中药新药的模式。这种模式既有现代药学的先进性,又有中医复方用药的优势和特点。比如原来的中药都是加饮片的处方,现在则不用饮片,而是用有效组分来代替药材。
 
  最后一种是源于临床的新药研发模式。中药与化药研发的最大不同在于,中药有长期的应用历史,特别是在临床上的应用历史。现在一些老中医开的方子仍旧经久不衰。比如扬子江药业的胃苏颗粒,就来自于有着“中医泰斗”之称的老中医董建华的验方。
 
  中药DNA条形码识别是革命性突破
 
  —— 陈士林(中国中医科学院中药研究所所长)
 
  中药产品有一个比较大的问题,即存在混为一体的情况,甚至是有意掺假。中药材有一万多种,采用传统方法是很难鉴定清楚的。
 
  现在,国际上提出的基因条形码的概念,设想把每一个中药正确的物种找到以后,建立数据库,跟我们把每个人的DNA做数据库一样。这就为解决鉴定难的问题找到了办法。
 
  我们已把整个中国药典所有的药材都找到了,马上会出《中国药典DNA序列》,即全球最大的中草药DNA条形码数据库及鉴定平台。
 
  该体系的建立,最主要是解决了鉴定客观性问题。现在很多企业用到了我们的系统,对他们保护知识产权起了很好的作用。比如说王老吉要鉴定7种药材,用传统办法很难对其进行鉴定,但是用了DNA数据库体系后,可以很快解决问题。
 
  中药产品鉴定,应该说是一个非常传统的工作,多以眼睛看,用鼻子闻。现在我们做的是非常前沿化的技术代替传统方法,这标志着中药鉴定学迈向标准化和规范化的时代,这项工作对解决企业用药的安全性起到了很好的作用。
 
  中药研发要勇于突破瓶颈
 
  —— 彭成(成都中医药大学副校长)
 
  中药,传统意义上的概念叫“本草”,直到鸦片战争以后,才有了中药的概念。中药具有地域、文化以及科学的属性,充分反映了中国自然资源及历史文化等特点。
 
  中药是非常复杂的体系,具备多基源、多品种、多规格、多成分、多剂型、多途径、多性能、多功能、多用途等特性。中药大品种包含新资源、新品种、药材、饮片、中间提取物、配方颗粒、中成药、中药保健品、中兽药、中药化妆品、中药农药等,是一个完整的体系。
 
  中药研发是一个系统工程,是研究中药品质性效用等理论技术的系统知识。在研究过程中,也存在着诸多瓶颈。比如,基础研究不足,综合开发利用不够,体制机制运行不健全等。
 
  成都中医药大学在对创新药物的研究方面,坚持政、产、学、研、用相结合,坚持资源优势、科教优势、产业优势、人才优势协同创新,学科链对接产业链,项目研究对接产品开发。比如对附子的研究开发,就是一个很好的实践。
 
  附子是毛垠科植物乌头,道地药材,疗效好。传统理论中,它是救命的药,治疗虚脱症的药,但是它的毒性非常大。因此,有效的控制毒性,发挥其疗效,对附子的品种、品质、药性、功效、应用的研究,具有重要意义。这个项目不仅在研究过程中取得了国家专利,还获得了国家科学技术进步奖。
 
  大数据给药物风险评估带来新思路
 
  —— 詹思延(北京大学循证医学中心副主任)
 
  新药上市前的研究有很多局限性,尽管经过药监局严格审批,做三期临床实验,但上市以后还是需要做风险评估,这种风险评估主要做的是监测和对药物流行病学的研究。
 
  按照国际上通行的惯例和我国的自发报告,很多情况下都是被动监测,是将用药以后出现的反应逐级上报到国家监测中心,这种方式可能存在漏报问题,若一名医生在医疗过程中见到了不良反应而没有上报,可能就没有被监测。
 
  其实不良反应的发生率总是一个小概率事件,否则该药物不可能上市。如今,我们已经进入到大数据时代。大数据,并不是说量多,而是包含的信息多、变量多、研究的内容多。因此在大数据时代,应该利用大数据来开展安全监管工作。
 
  在医保的数据里有详细的用药种类、时间、顺序、费用等记录,这些数据库的量非常大,为我们做主动监测带来了机遇,可以弥补传统自发报告的不足,尤其是想要发现一些罕见的不良反应,比如说20万人甚至100万人使用才可能出现的反应,只有靠大数据才能解决。
 
  但是,大数据在使用过程中也存在一些问题。现在各家医院的数据库没有连接起来,存在“数据孤岛”问题。数据也存在标准化、规范化和质量控制问题。比如,同一种病有不同的病名,写法也不一样,甚至相同的药在各家医院也不一样,这给大数据的连接带来困扰。
 
  中药在现代社会的价值越来越大
 
  —— 孙耀志(河南宛西制药股份有限公司董事长)
 
  今天,中药产业迎来了最好的发展时期。
 
  35年前,国家经济发展缓慢,居民生活水平低下。35年后的今天,我们由过去的吃不饱,到现在不但要吃饱吃好,而且如何吃出营养,吃出健康。
 
  这是中国改革开放以后的转变,也是中药产业的一个大好机遇。有一个现象值得关注,现在到各大医院去问诊的人们去比百货商场的人还多,这说明人们对健康越来越重视,也从另一个角度诠释了中药产业遇到了千载难逢的发展机遇。
 
  中药是中国传统文化的智慧结晶,中药在现代社会的价值会越来越大。实现“中国梦”的最终目的就是人们生活得更幸福。人民富裕起来后,就会对生活质量、生命质量有更高的要求,比如会注重养生,会按照春夏秋冬的自然规律少得病。这就是大健康带来的机遇。大健康就是大服务,也是我们药企的大机遇和大商机,所以说这是一个很好的时代。
 
  宛西制药原来是一个中药工业企业,我们从中药工业做到中药农业,2006年又发展到中药商业,现在在黑龙江、北京、河南有300多家药店,主要销售中药医药和中药养生等相关产品。未来,我们还要开发更多的中医药养生院。
 
  中药保护与创新是实施健康中国的突破口
 
  —— 刘延淮(中国中药协会中药保护与创新专业委员会主任)
 
  实施“健康中国”战略意义重大,是实现幸福中国梦的核心战略。国家已经出台了《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》。但是如何实施健康中国战略,从哪里突破,还没有具体措施。
 
  各相关领域科学家、专家、企业家经过论证,提出把发展中药作为实施“健康中国”战略的突破口,而发展中药产业的核心之一就是实施中药保护与创新战略。
 
  传统医药保护意义重大。据世界卫生组织统计,目前世界草药市场总额已超过600亿美元,并仍以年均10%的速度增长。今后一段时期,国际草药市场销售额将增长至1000亿美元以上。
 
  中医药凝聚了中华民族几千年的聪明才智,是中国传统文化和世界文明的重要组成部分,我国又是中药的发源地和中药的最大生产国。2013年,我国中药商品进出口额达42.2亿美元,同比增长25.1%,但是与世界600亿美元的市场份额相比还非常小。
 
  免费大餐的尴尬
 
  现在,中药产业面临着很多尴尬局面,比如中药配方在世界范围内几乎是免费大餐。
 
  日本人以张仲景等中国古代医圣的《伤寒论》、《金匮要略》等210多个处方为基础,建立汉方药厂多达200多个,所形成的汉方制剂在国际上获得巨大的市场份额,而中国仅占5%,其中大部分中药是以原料药材廉价出口,成药比例不足10%,而且是按食品和保健品种类出口。迄今,鲜有中药能通过FDA认证进入欧美市场。
 
  韩国人在牛黄清心丸配方的基础上,改变了剂型,在世界上19个国家和国际组织申请了31项专利,20年前其年销售额就超过了7000万美元。
 
  还有一家日本公司在日本申请了“治疗溃疡性结肠炎”的专利,明确对以芍药为活性成分的包括加味逍遥散、当归芍药汤、芍药甘草汤、桂枝茯苓丸4个复方进行保护。该公司还以此为优先权申请了PCT国际专利,先后在加拿大、澳大利亚、美国、欧洲专利局获得授权,全面占领了国际市场。
 
  据统计,我国已有900多种中草药处方项目被外国公司在海外抢先申请了专利。如果不加快实施中药知识产权保护战略,加强中药行业的技术创新,我们将来会为吃自己祖宗留下的“药方”而向外国人交付专利使用费。
 
  中药保护与创新迫在眉睫
 
  中药作为我国独特的卫生科技资源,在经济社会发展的全局中有着重要意义。中药作为我国大健康产业的核心组成部分,在未来将长足发展,将吸引众多企业和资本进入。而这也对中药的保护与创新提出了更高要求。
 
  加强中药继承保护和创新的主要对策主要是以下四点:一是对中医医疗中具有核心价值的中药复方申请专利,并进行技术秘密保护,在申请专利时有很多技巧,既要成功申请专利,又不会完全泄露处方;二是对中草药采用地理标志保护;三是对中草药新品种提供植物新品种保护;四是在加强中药继承保护的同时,要注重科技创新。这些措施将有利于促进中药的健康发展。
 
  现在在中药协会的大力支持下,中药保护与创新专业委员会正式成立了。我们要迅速建立中药保护和创新体系,以提升中药知识产权保护意识,加强中药国际化知识产权保护战略研究,加强中药知识产权信息资源开发利用,加强中药知识产权复合型人才的培养,加强中药事业的集中管理。
 
  中药保护与创新专业委员会的宗旨中就“保护”服务有如下细分:基于中药行政保护与司法保护的技术咨询与法律服务;基于中药保护方法和策略的信息情报支持服务;基于中药保护的文化传播与国际交流服务。
 
  对“创新”服务则有如下的细分:基于信息资源数据挖掘的中药创新服务;基于医院制剂与民间验方深度开发的中药创新服务;基于信息化手段等新型技术的中药创新服务。
 
       数据挖掘助力中药研发
 
  国内外药物市场竞争激烈,新药研发投入巨大。如果因情报不通而造成重复研究,不仅会造成巨大的人力、物力、资金和时间的浪费,而且有可能造成侵权。
 
  医药产业对专利保护的要求和需求高于其他行业。因此,新药研发需要专业化的信息查询。
 
  用数据挖掘的方法进行中药组方设计,充分利用专利文献中的信息资源,结合现代信息学方法,提供一种高效率低成本研发复方新药的新途径。
 
  《世界传统药物专利数据库》,就是中医药科研人员的最佳专利检索工具,收集了1985年以来世界上23个国家、地区和国际组织的天然药物及其提取物的专利信息,是目前世界上收录天然药物最全的专利数据库。目前,该数据库已经被国家知识产权局正式采购,并应用于专利审查员的专利审查和对外服务。
 
  知识经济时代,以专利为代表的无形资产日益成为医药企业的重要资产,对专利资源的利用水平成为影响医药研发创新水平的重要因素,我们将通过专业的数据库、信息平台、数据挖掘工具等手段,为国内外医药企业、研发机构、商贸机构、知识产权服务机构、政府决策机构等,提供全方位专业化的专利数据支持和咨询服务,为我国中医药事业的发展作出新的贡献。
 
  未来医药工业增速会放缓
 
  王学恭(国家工业与信息化部消费品司医药处处长、中国医药企业管理协会副秘书长)
 
  中国医药工业市场良好,保持了较快增长,2014年国内医药市场上药品零售总额预计会达到1.3万亿元。IMS Health数据显示,2013年中国已超越日本成为全球第二大医药市场,仅次于美国。
 
  新药研发力度加大
 
  国家医保体系加强是我国医药市场增长的重要推动力。到2013年底我国医保基金总额达到了11220亿元,是2008年医改前的3倍,覆盖人口由85%增长到95%以上,特别是新型农村合作医疗和城镇居民医疗保险增幅较大,这部分人口过去的健康需求没有得到有效满足,现在对整个药品的消费增长起到了巨大推动作用。
 
  反映医药工业增长情况,除指标以外,还有创新投入增加、创新体系加强等方面的表现。国家加强了医药工业投入,“十二五”以来中央财政在医药工业领域投入150亿元,越来越多的企业投入到新药研发,已经有一批创新企业研发投入占到了收入的5%以上。比如江苏恒瑞,研发投入一年就达到6亿元。其他的社会资本,比如PE、VC、基金等等也在投入医药卫生领域。
 
  由于创新投入增加和企业的创新积极性提高,过去三年批准的新药比“十二五”规划前的2010年要多,其中化学药品增加297个,中药增加57个。
 
  医药工业质量提升
 
  除新药数量增长以外,新药质量也在提高。2013年1.1类化学药品的注册申请达到了106件,增长较快。一些一类药已经投放市场,虽然创新型药物需进一步提高,但是国内药企在创新药研制方面已经迈出了重要一步。
 
  大家知道中药审批较慢,但在越来越严的审评要求下,也有一些中药通过了审批。抗菌药物研发是一个热门,国内已经有10个品种上市,另外还有20多个品种正在进行临床研究,涵盖了多数全球抗菌药物的产品。
 
  新药除了在国内市场研发以外,也在走向国际市场。比如复方丹参滴丸、桂枝茯苓胶囊、培菲康等,目前正在欧美国家按照新药研发标准在做临床试验。
 
  近年来药品生产质量标准在提高,新修订的GMP认证稳步实施,质量标准逐步提升。虽然当时并不是所有的企业都通过了GMP认证,但是大多数企业按产能产量来看,都满足了市场要求,没有出现很多人预料的认证标准放宽、认证时间延长的情况。
 
  另外中国的GMP认证开始与国际接轨,400多个API通过了欧美检查,获得了CEP证书,通过欧美认证的企业达到了40家以上,标准稳步提高。
 
  存在八大问题
 
  总体来说,医药行业增长非常快,发展势头好,但是也存在一些问题。
 
  一是创新激励政策有待完善,虽然从事新药和研发的企业很多,但是新药企业面临的产品研发周期长、进医保门槛高等问题日益突出。
 
  二是价格下降厉害,影响行业营运水平。
 
  三是低水平重复建设严重,造成资源浪费、环境污染、价格低迷、产能过剩严重。另外仿制药重复申报严重,重复申报对产品同质化和过度竞争埋下了伏笔。
 
  四是医疗机构购药金额增长放缓。用药金额下降的原因有:药品降价、医保控费、抗感染药物限制使用等,2013年抗感染药物基本上是负增长。
 
  五是出口增长放缓。
 
  六是产业集中度没有有效提升。过去几年中小企业发展更快,大企业反而增速慢,产业结构是向着离散化的方向发展。
 
  七是市场秩序亟待规范。不正当竞争、商业贿赂现象明显。
 
  八是环境资源对企业发展约束加大。预计今后几年化学原材料会成为行业发展的瓶颈问题。另外,中药材资源紧缺加剧,一些野生动植物资源短缺,制约中药可持续发展。
 
  总体来看,医药工业的快速增长率仍会持续,但发展面临的挑战及医药工业自身存在的诸多问题,预计会导致增速放缓,医药工业必须加快自身的结构调整和转型升级,相关部门也要完善相关的政策措施。
 
  要建立中药品种保护制度
 
  —— 陈广耀(国家食品药品监督管理总局中药品种保护评审委员会办公室处长)
 
  新药上市以后,有人认为行政保护应当弱化,但实际上国际药品市场仍有行政保护。
 
  1984年以前,美国对申请人提交的未披露药品的安全性和有效性的数据采取“有限的商业秘密保护制度”,以防止不正当竞争。美国FDA可以依赖已有数据批准仿制药的上市许可。而药物安全性与有效性数据的获得需要长期的临床前和临床试验,耗费巨大的时间与金钱。FDA对这些数据的依赖造成了仿制药搭便车的情况,而新药研制者的利益无法得到有效保护。正是在这样的情况下,FDA开始对数据和专利进行行政保护。
 
  发达国家药品行政保护现状
 
  尽管美国的专利制度有200多年的历史,但新药专利保护仍有一些局限性。一些药品基础研究之后的研发和审批过程较长,使专利保护的有效商业期大大缩短。而有些药品因审批时间过长而导致其丧失了新颖性,从而无法得到专利保护。如果仅仅依靠专利保护,药品创新的动力是明显不足的。
 
  作为一种权衡之举,1984年,美国通过了一项重要法案,即《药品价格竞争和专利期补偿法》,在该法案中首次明确提出了药品“数据保护”。
 
  在美国,生物新药保护年限为12年,罕见病新药为7年,含NCE((New Chemical Entity)的新药为5年,新适应症或是其他进行新临床研究等药品为3年。
 
  实际上NCE是体现数据保护的核心。研发的新药需要用临床数据来证明,政府部门才有可能批准。研发者为这些临床数据的证明付出了相当大的代价,当然需要保护。
 
  欧盟给予NCE新药的保护时间最长,采用“8 2 1”的保护模式,即对所有通过集中程序完成申请而获得上市权的新药都能获得“8 2”的市场保护。
 
  自第一个上市申请批准之日起8年内,药品监管当局不得受理含有同样新化学实体的上市申请。自第一个上市申请批准之日起10年内,药品监管当局不得批准含有同样新化学实体的上市申请。
 
  新药上市批件所有人在其数据受保护期间申请含有同样新化学实体的新药品制剂、对增加体现显著疗效的新适应症、儿童用药等并获准上市,则可以给予该项制剂再延长保护1年。
 
  日本对罕见病新药的保护时间为10年,含NCE的新药为8年,新给药途径药物、新医疗用配合剂为6年,新适应症、新剂量药物为4-6年。
 
  需建设特定的行政保护制度
 
  我国《药品管理法》第36条明确规定,国家实行中药品种保护制度。1992年10月14日国家颁布《中药品种保护条例》。由于中药的特殊性,我认为需要有特定的行政保护制度。
 
  中成药获得临床认可的时间漫长,进入收获期的时间远大于化学药。通过对近年市场上300余个中药大品种(销售额超亿元)的分析发现:1985年《药品管理法》实施以后批准的中药新药仅占总数的20%(不包括改剂型品种),2000年以后批准的中药新药不足10%,目前市场上80%以上中药大品种都是中药老品种。
 
  以下是我对未来中药保护制度的一些思考。
 
  企业的合理投入,应当获得可预期的回报。政府监管部门应该创造相应的政策环境,建立权利与义务相对等的激励机制,从而有利于行业创新发展,以符合中药需要不断完善提高的发展规律。中药的发展具有自身的特殊性,应该建立专门的制度进行规范,提高其国际地位和国际话语权。
 
  借鉴药品试验数据保护制度的理念与原理完善中药品种保护制度,在充分尊重减少行政许可的大环境下,探讨将中药品种保护从行政许可变为行政确认的可行性。中药品种保护制度必须兼顾中药的继承与创新的双重属性,并以促进中药产业健康发展为保护宗旨。
 
  通过对中药品种保护制度的研究,我们发现中药品种保护是当前唯一能够有效地直接服务中药产业发展的专门制度,为保障和促进中药产业发展发挥了重要作用。
 
  具体做法:建立中药行业优等生制度;加强中保品种的规划与管理,扩大中保品种的保护范围;允许在中保品种外包装上加注国家中药保护品种标识;将优质的中保品种纳入国家高新技术产品认证范围;争取更多的中保品种进入基本药物目录和医保目录等。
 
       中药知识产权保护任重道远
 
  —— 宋江秀(国家知识产权局专利局生物发明审查部中药处处长)
 
  党的十八大以来,国家提出要创新驱动产业发展。对中药产业来说,如果没有创新,是无法向前进的。在中医药创新中,会出现各种知识产权保护的问题。
 
  鼓励创新,但不鼓励专利泡沫
 
  近年来随着创新理念的不断深入,专利申请量飞速增长。现在每年专利申请都突破了百万件,中药领域的申请也达到了每年1.4万件左右。不过中药知识产权保护也存在一些问题。
 
  政策体系不健全。鼓励创新体系中,虽然有知识产权保护和国家政策扶持,但多部门在管理方式上存在不足,导致体系不完善。比如药品注册,虽然和专利是两个体系,但是相互之间会有牵扯。一种新药虽然申报成功了,但由于没有申请专利,可能会出现侵权的情况。为此,国家知识产权局一直在与药监局沟通,希望能达成信息共享。
 
  中药研发投入明显不足。和国外大企业相比,我们真正投入到创新层面上的资金非常有限。发达国家的研发投入占到其销售额的15%-20%,而我国这一比重只有1%左右。而中药专利申请人多以个人为主,个人申请的专利成果转化又很少。
 
  此外,人才匮乏也是制约中药知识产权保护的重要因素。知识产权保护在我国起步较晚,只有30年历史。许多企业没有知识产权保护意识,对专利心存疑虑,不知道怎么才能真正保护自己的产品。因此当企业意识到知识产权的重要性以后,就需要加大知识产权人才的培养。
 
  知识产权保护意识还有待提升。许多企业的保护意识还有些偏差,仅是为了保护而保护。为了得到一些好处,为了得到相关的扶持,就赶紧申请专利,但是企业是否真的需要这些专利是要打个问号的。企业往往重视申请专利的数量而忽视专利的质量。很多企业报了几百件上千件专利,但是真正有价值的专利并不多。
 
  我们鼓励创新,但不鼓励专利泡沫。今后,专利申请的门槛会越来越高,会越来越注重专利质量。真正做出一项发明创造不容易,虽然专利申请费、维持费比申请新药要低很多,但还是研发一些真正有价值、有质量的专利才有意义。
 
  写好专利文件有窍门
 
  在知识产权保护实践中也存在一些问题,特别是专利文件撰写水平还有待提高。其实专利文件撰写并不复杂,要比新药申请简单得多。新药有各种各样的审批和报告,专利相对简单一点,只有说明书和权利要求书。说明书和权利要求书写好了,专利才能得到有效保护。
 
  说明书要真正写好也是不容易的,常见问题是公开不充分,写得不符合要求,能体现专利的创造性的方面写得不够清楚。这样就影响了专利受保护的程度。
 
  说明书写不好,主要是没有找到公开和保护的平衡点。专利申请需要公开信息,必须把基础内容公开在说明书中,才能获得垄断性的专利保护。但有些企业既想不公开信息,又想申请专利,这就存在矛盾,怎样解决这个矛盾决定着说明书能否写好。
 
  在信息不公开和申请专利之间存在平衡点,寻找这个平衡点是有诀窍的。企业完全可以把技术诀窍和秘密隐藏在说明书中而不被竞争对手获知,同样又能申请到专利。
 
  说明书一定要写清楚专利的优点,到底好在哪里,有怎样的创新。这样专利就不是空口无凭,而是有实验数据支撑的。
 
  权利要求书的问题是写的范围太小,容易导致别人钻空子。别人只要稍微改变一下就不在你的权利范围之内,也就构不成侵权。
 
  铁皮石斛产值可超百亿元
 
  斯金平(浙江铁皮石斛产业技术创新战略联盟首席专家)
 
  铁皮石斛是国家二级保护植物,位居“中华九大仙草”之首,保健价值高。
 
  若口腔溃疡牙疼,将新鲜铁皮石斛嚼烂后敷于溃疡面,能显著加快溃疡愈合,久服能预防口腔溃疡的发生,有效率达90%以上。
 
  铁皮石斛对气阴两虚症肺癌等癌症的辅助治疗也有显著改善症状的效果,能减轻放化疗副反应,提高肿瘤患者的机体免疫力。
 
  铁皮石斛是一个百亿产值的“黄金产业”。1994年培育成功后,2013年产值就已突破50亿元,预计在2015年产值可超百亿元。
 
  医药基础研究与产业化不矛盾
 
  胡镜清(中国中医科学院中医基础理论研究所常务副所长)
 
  以往,我们一直把基础研究与应用研究相分离,做基础研究不要管产业化的问题,应用研究一定要走向产业化。而一直是以基础研究闻名的法国巴斯德研究所,却在基础研究和应用及其产业化两端都取得了巨大成功。
 
  巴斯德研究所在成立的120多年里,拿了10个诺贝尔奖项,差不多10年拿一个奖。最近的一次是2008年,法国巴斯德研究院科学家巴尔·西诺西、吕克·蒙塔尼因发现艾滋病病毒而获得诺贝尔生理学或医学奖。
 
  巴斯德研究所在传染病的防治研究方面一直处于世界领先地位,许多革命性的发现来源于该研究所,对狂犬病、艾滋病、白喉、破伤风、结核、小儿麻痹、流行性感冒、黄热病和鼠疫等疾病的防治都作出了巨大贡献。该研究所还有许多首创研究,包括首次进行狂犬病的系统研究、首先发现了磺胺类药物的抗炎作用、首次发现艾滋病病毒、完成了结核杆菌的基因组序列分析以及狂犬疫苗的研发、卡介苗疫苗的研发、黄热病疫苗的研发等。
 
  巴斯德研究所拿到10个诺贝尔奖一点也不奇怪,但奇怪的是在拿奖的同时在2009年还创造了2.3亿欧元(当时约合21亿元人民币)的产业化收入。反观中国中医科学院,成立60年,员工5000多人,一个诺贝尔奖都没有拿到,一年的产业化收入也就几千万元人民币,与巴斯德研究所的差距巨大。
 
  巴斯德研究所21亿元的产业化收入,主要来源于专利授权收入。研究所每年取得的新发明有80-100项,专利申请30项。1997-2005年期间,巴斯德研究所孕育了14家新兴公司,其中13家为生物科技公司。
 
  我一直在思考巴斯德研究所在基础研究和应用研究及产业化都取得成功的原因。
 
  上世纪40年代,时任美国总统科学顾问万尼瓦尔·布什指出,美国要想在未来引领科技发展的潮流,必须大力发展基础研究,且基础研究应当远离应用研究。
 
  在相当长一段时间内,没有任何限制、没有任何功利的基础研究,形成了美国雄厚的科技研发实力。
 
  但巴斯德研究所走的不是美国的道路。巴斯德是一位生物学家,尽管从事基础研究,却很注重科学应用。他研制的狂犬疫苗挽救了很多生命,他还拯救了法国养蚕业。
 
  巴斯德研究所兼顾了基础研究和应用研究,是一种效用驱动的基础研究。我深刻地认识到,从来就不存在所谓的基础科学和应用科学的区分,只有科学及科学的应用,二者的结合才能结出硕果。
 
  巴斯德研究所的产业化有两种模式,一种是常见的研究院模式,即研究院有一项发明,申请专利后通过专利授权获利。另一个模式则是先了解产业用户的需求,然后通过产品设计与定制满足其需求。
 
  比如治疗小儿肺炎,巴斯德研究所是如何做的呢?他们的研究员不会待在实验室里研究,他们首先会到医院,找患有肺炎的小孩,再将这些孩子的痰液取回进行研究,然后再开始寻求治疗方法。尽管他们做的是基础研究,但很明显是由应用驱动的。
 
  注重产业化发展的巴斯德研究所孕育了赛诺菲-安万特公司,这家公司现已成长为欧洲第一、世界第三大制药厂。赛诺菲巴斯德是赛诺菲-安万特集团下属的疫苗公司,是全球最大的专业致力于人用疫苗研发和生产企业,其历史同公共健康的重大发现的历史紧密相连。
 
  按市场机制重构中药材GAP认证体系
 
  —— 罗光军(湖北省科技厅社会发展科技处副处长)
 
  《中药材生产质量管理规范》(简称GAP),从2002年开始审批,到2004年发布第一个公告,已经过去了10年。10年内,先后有24个省、152家企业、67个中药基地通过了GAP认证。10年来GAP实现了从无到有的过程,构建了一套中国特色GAP认证体系。不过GAP的作用有限,并没有完全达到预期效果,现在需要在现有体系基础上进行继承和发展,对顶层设计进行完善。
 
  很多中药专家对中药材的GAP认证持有否定意见,这是不对的,我们应该继承和发展完善GAP认证体系才是最重要的。
 
  中国GAP问题多
 
  当前中药材GAP认证存在如下问题。
 
  一是企业参与GAP认证感觉步履艰难。这十年来,湖北省参与认证企业的数量排在前五名,按照法人单位认证的有113家。可以说,与数千家中成药生产企业和数万家中药材种植加工合作组织相比,参与认证的企业总量占比太小,GAP认证没有形成影响力。曾经参与认证的企业,超过一半已退出,且继续在参与认证的企业,认证范围大多缩水。
 
  如此下去,GAP认证体系还能坚持多久?
 
  另外,农民在GAP认证体系中处于尴尬地位。GAP,本意指“良好的农业规范”(Good Agricultural Practices),其中“A”代表农业,可GAP认证主体是企业而不是农民,这样就排斥了农民。可事实上,中药材的真正生产主体其实是农民。农民与企业之间存在着复杂的关系。企业想以认证主体的身份将认证基地设在村里,而这对农民又没有实质好处。因此企业与农民打交道也是个难题。
 
  GAP认证是一个艰难的过程,可监管更难。
 
  曾经有一位博士专门做过一个调查,他给152家认证企业打电话,有113家电话无人接听或欠费停机。GAP认证成了空号,监管不在“服务区”。
 
  GAP“水土不服”
 
  GAP认证的缺陷究竟在哪里?
 
  我认为GAP认证存在制度缺陷。GAP其实是一个舶来品,最早是欧洲零售商农产品(000061,股吧)工作组的第三方认证。GAP直接被我国引进,但国情不一样:欧美国家实行的是庄园大规模机械化的农村经济,而我国是千家万户的分散经营模式,人多地少。这种模式市场化程度低,规模经营项目差。
 
  GAP 引进中国以后,出现水土不服现象。在中国,这种非强制性的GAP认证,演化成了一种授牌行为,谁得到了这块金字招牌谁就可以获利。这就与把GAP认证做成市场准入的初衷相去甚远。
 
  另外,中药材GAP认证对象出现了错位。欧洲的第三方认证是以农场主为认证主体,各农场主就是一个农业型的公司,可以在数万亩土地上大规模实现标准化生产,这为其良好的农业生产规范提供了基础条件。而我国农村实行家庭联产承包责任制,土地经营权在千家万户,每户多则几亩,少则几分,很难规模化生产。新兴的中药材专业合作社大多难以承担GAP认证的巨大投入。
 
  散户农民认证不了,就指定药企老板来代替农民认证。这样一来,被认证方从法律关系上看是药企老板,可实际是企业和农民的混合体。
 
  此外,整个GAP认证体系非常庞大复杂。整个体系涉及104项,其中关键项19项,一般项85项,涉及植物类中药材是78项,整个GAP认证包括了整个中药材产业链。
 
  如此,认证费用就很高。新建中药材加工、仓储标准车间,需要投入2000万元左右资金,检测仪器要投入几十万至上百万元,权威检验报告要花费数万元,补充、整理数据需要组织10人左右,花费也不小。
 
  中国GAP要实行商业认证
 
  对于中国的GAP认证,我觉得应当发挥市场机制的作用。市场机制是市场运行的实现机制,是通过市场主体对利益的追求、市场价格的波动、市场供求的变化,调节经济运行的机制。要让政府看得见的手和市场看不见的手共同起作用,才能真正推动中国中药材基地建设,推动中药现代化发展。
 
  在认证体系上,应当重构中药材认证体系,按中药材产业链进行拆分,拆分出GAP、GMP(中药材加工)和GSP(中药材仓储)。拆分以后,监管部门、农民和仓储都做自己的事,各司其职。
 
  建立中药材GAP认证分段负责和中药材分级管理体系,整个药材的质量才能得到最有效的保障。现在中国的中药材都是用麻袋装的,没有保质期,没有仓储条件限制。建立中药材商品标准以后,会对中药材的质量分级、产地加工、包装和仓储实行严格标准化。
 
  现在在GAP认证过程中,有专家提出中药不能让政府认证,要实施第三方认证。但问题是,在缺少法律规范的情况下,交给第三方认证可能比政府认证更加混乱。我认为中国的GAP认证应当是商业认证。下游的加工商收购了上游农民的产品,加工商就要对收购行为负责,不是合格的产品不能收,收了就要处罚,政府要对加工商进行监管。政府做监管的事,而不是到处授牌,否则是没有意义的。
 
  另外,还要打造好中药材供应商管理体系,只有让产业链里的所有人都处于相应的位置,获得相应的利润,他们才能够有序地在产业链里推动发展。产业链上下游长期合作,才能实现共赢。
 
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