2014年国家食药监督总局新批生产批文478件

2014年已经过去,按照各法规的执行时间表,预计2015年本行业的药品批文整体数量会有所下降,行业洗牌加剧。但2015年会否真的成为医药行业研发的转折点,批文数仅仅是其中一项数据表现而已,药品批文自身临床价值可能更具意义,毕竟新药研发的起点和终点都应该是治疗疾病。

       从CFDA*(对应的获批时间截至2014年12月25日)的生产批文数据来看,2014年新批生产批文共478件(按受理号记,重新删除再注册相关批文,其中国产418件,进口60件)。化学药品以438件之多占整体批文数93%的份额,中药以18件尾随排名第二,生物制药13件生产批文紧跟排第三(见图1)。化学药品中,国内厂家的正式批文数为383件,进口55件。2014年无中药注射剂获批。


  
  从国内省份来看,江苏省以77件生产批文排名*,占内企新批生产批文数的19%,其次是四川和浙江(见图2)。
 

  
  根据咸达数据的*统计(截至2014年12月31日),以状态开始时间为“2014年”统计,共868件临床批件获批。化学药品以730件临床批件排首位,生物制品共102件临床批件,其中治疗用生物制品70件临床批件,预防用生物制品32件(见图3)。
 

  
  2014年已经过去,按照各法规的执行时间表,预计2015年本行业的药品批文整体数量会有所下降,行业洗牌加剧。但2015年会否真的成为医药行业研发的转折点,批文数仅仅是其中一项数据表现而已,药品批文自身临床价值可能更具意义,毕竟新药研发的起点和终点都应该是治疗疾病。
 

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