食品药品监管总局出台《医疗器械生产质量管理规范》

修订后的新版《医疗器械生产质量管理规范》(以下统一便称《规范》)于2014年12月12日由国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过,于12月29日正式公告发布,自2015年3月1日起落实施行。

       为加强推进医疗器械生产监督管理,规范合理医疗器械生产质量管理,进一步保障和维护公众用械安全有效,根据近日新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局统筹组织对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》进行了修订,修订后的新版《医疗器械生产质量管理规范》(以下统一便称《规范》)于2014年12月12日由国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过,于12月29日正式公告发布,自2015年3月1日起落实施行。


食品药品监管总局出台《医疗器械生产质量管理规范》
 
  修订后的《规范》共十三章八十四条,要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系,并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容。
 
  为做好全面实施《规范》工作,结合《规范》的发布,国家食品药品监督管理总局还将根据无菌、植入性医疗器械以及定制式义齿等不同类别医疗器械生产的特殊要求,制定细化的具体规定,同时加快医疗器械监督检查员队伍能力建设,提高监管人员的能力和水平,为《规范》实施打好基础,进一步提升医疗器械生产企业质量保证水平。
 
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