国家卫计委公示新药专项18种拟推荐优先审评药物

国家卫计委官网1月13日发布《关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种的公示》,计划推荐法米替尼等18个专项支持的药物品种为优先审评品种。

       国家卫计委官网1月13日发布《关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种的公示》,计划推荐法米替尼等18个专项支持的药物品种为优先审评品种。


国家卫计委公示新药专项18种拟推荐优先审评药物 
 
  根据公示的《新药专项拟推荐优先审评药物清单》所示,18个专项支持的药物品种分别为:法米替尼、BGB-283、盐酸羟哌吡酮、盐酸氯苯哌酮、SKLB1028、淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液、硝酮嗪、C118P、盐酸小檗碱片、白消安注射液、重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液、注射用重组葡激酶-水蛭素融合蛋白、重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂、注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶、重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液、注射用SHR-A1201、门冬胰岛素、重组人胰岛素。其中,白消安注射液(华润双鹤药业研发)和门冬胰岛素(甘李药业研发)为“申报生产”事项,其余品种为“申报临床研究”或“临床补充申请”事项。
 
  本次公示的时间为2015年1月13日至2015年1月22日。

新药专项拟推荐优先审评药物清单
序号
品种名称
事项
研发单位
专家意见
1
法米替尼
申报临床研究
江苏恒瑞医药股份有限公司
建议推荐
2
BGB-283
申报临床研究
百济神州(北京)生物科技有限公司
建议推荐
3
盐酸羟哌吡酮
申报临床研究
军事医学科学院毒物药物研究所
建议推荐
4
盐酸氯苯哌酮
申报临床研究
北京世桥生物制药有限公司
中国医学科学院药物研究所
建议推荐
5
SKLB1028
申报临床研究
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
四川大学
建议推荐
6
淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液
申报临床研究
本溪经济开发区康迈斯医药有限公司
建议推荐
7
硝酮嗪
申报临床研究
广州喜鹊医药有限公司
建议推荐
8
C118P
申报临床研究
南京圣和药业有限公司
建议推荐
9
盐酸小檗碱片
申报临床研究
东北制药集团股份有限公司
建议推荐
10
白消安注射液
申报生产
华润双鹤药业股份有限公司
建议推荐
11
重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液
临床补充申请
成都康弘生物科技有限公司
建议推荐
12
注射用重组葡激酶-水蛭素融合蛋白
申报临床研究
中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所,武汉光谷人福生物医药有限公司
建议推荐
13
重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂
临床补充申请
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
建议推荐
14
注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶
申报临床研究
北京泰德制药股份有限公司
建议推荐
15
重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液
申报临床研究
江苏泰康生物医药有限公司
建议推荐
16
注射用SHR-A1201
申报临床研究
江苏恒瑞医药股份有限公司
上海恒瑞医药有限公司
建议推荐
17
门冬胰岛素
申报生产
甘李药业股份有限公司
建议推荐
18
重组人胰岛素
申报临床研究
合肥天麦生物科技发展有限公司
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