CFDA:推广电子监管 年内所有药企按时入网

2015年12月31日前,我国境内所有药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网(以下简称入网),按照原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》(国食药监办〔2012〕283号)的要求,完成生产线改造,在药品各级销售包装上按规定加印(贴)统一标识的权威中国药品电子监管码(以下称赋码),并进行相关数据采集上传,通过中国药品电子监管平台按规定核注核销。
       
       日前,CFDA的1号文在一片静默中现身,公告要求:
 
       2015年12月31日前,我国境内所有药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网(以下简称入网),按照原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》(国食药监办〔2012〕283号)的要求,完成生产线改造,在药品各级销售包装上按规定加印(贴)统一标识的权威中国药品电子监管码(以下称赋码),并进行相关数据采集上传,通过中国药品电子监管平台按规定核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。
 

CFDA:推广电子监管 年内所有药企按时入网 
 
       2015年12月31日前,所有药品批发、零售企业须全部入网,严格按照新修订《药品经营质量管理规范》要求,对所经营的已赋码药品“见码必扫”,及时核注核销、上传信息,确保数据完整、准确,并认真处理药品电子监管系统内预警信息。
 
       所有药品、所有流通渠道都入网,将对行业意味着什么?在跟业内人士咨询后,赛柏蓝综合了给位专家的观点,认为以下几个方面的影响:
 
       处方药网上销售开闸  药品电子监管码是看门人
 
       去年,网售处方药开闸一直是业内讨论的热点,有消息称,元旦前后,CFDA将发布关于放开网售处方药,但是,现在看这个消息并未得到落实。
 
       CFDA药品化妆品监管司副巡视员刘小平在此前的会议中,介绍互联网食品药品经营监督管理办法》的修订情况时表示,网售处方药开禁虽然会如今电子商务的发展,但是对于监管也带来了新的巨大的挑战。
 
       他表示,无边界是网络的一大特点,必须对网上售药进行规范,今后将由CFDA承担全国互联网食品药品经营信息监测工作,并建立全国统一的互联网食品药品经营信息监测系统和统一监测、分级处理工作机制。
 
       赛柏蓝认为CFDA此举和网售处方药新政密切相关。让我们先了解下,什么是药品电子监管网吧。
 
       所谓的药品电子监管网是国家食品药品监督管理总局(CFDA)委托中信21开发维护的一个用于监管产品流向的政府项目。
 
       是的,你没看,这个中信21就是阿里巴巴花了10亿买的那家公司,据媒体当时报道,在阿里巴巴购入中信21世纪后,CFDA已经把这项工作停掉了,他们自己内部正在讨论下一步药品电子监管网的未来走向,是不是还会积极地推动,或者保持现状,当时没有定论。
 
       现在CFDA又重提全部药品入网,显然是基于药品网络销售“无边界”监管的需要。有了电子监管码,从生产到流通,所有药品流向可以一目了然。有了电子监管码,药监局可以不用那么担心了。
 
       药品全程监管、可追溯,迅速召回
 
       药品电子监管码,此前在基本药物中已经普及,对于药品抽检中发现的问题,有的药企很快就实现了召回。对于保障药品,实现药品安全提供了保障。这点赛柏蓝不再赘述。
 
       和卫计委配合医疗反腐升级
 
       CFDA的文件是在1月4日出台,在1月8日,全国卫生计生工作会议上,卫计委下一步的工作重点中就提到全国的医疗卫生信息要和药监局的药品信息对接。
 
       药品信息对接后意味着什么?药品的使用将会得到监控。在卫计委下一步工作重点中,同样还有对不合理处方,负面处方的清查,药品整个产业链都将得到监控,医疗反腐将借助大数据得到进一步的升级。
 
       流通业洗牌?
 
       有分析认为,此举将对行业尤其流通行业带来深刻而且巨大的变化,整个药品流通市场将被洗牌。但是赛柏蓝认为,药品监管码,从字面意思理解,主要是为了药品监管,对于药企防止窜货可能会起到一定的作用,但是,本来药企就在此方面着力婆多,对于行业带来深刻影响尚需时间和平台对药企完全开放。
 
       电子监管码的现实困境
 
       通过监管码将药品从生产、流通、使用的信息流作为主轴进行纵向连接,同时各类企业经药品电子监管码系统与自身企业管理系统做分散式连接。
 
       当信息纵向、横向的互通无碍后,对CFDA来说,将能够更详实地掌握药品的流向,而且一些存在与产业内的顽疾,比如挂靠、走票等将无所遁形,同时企业也能够掌握自身的产品流向,为制定生产、销售策略提供数据支撑。药品流通面临整合,企业营销面临调整,当然,企业信息和CFDA对接程度有赖于CFDA的信息开放程度。
 
       不过,目前电子监管码也面临一些现实困境。
 
       此前,据媒体报道,药企电子监管网本身最大的抱怨在于,系统设计和承载能力跟不上企业的需求。,随着药监局将更多的,细化到最小包装的药品纳入到药品电子监管中来,其所要上传、下载的数据量极其巨大,这就需要药品电子监管网的服务器的运载能力超强。
 
       另外,工业企业监管码上传的延迟而造成的整个药品流向信息更新的不及时。致使接下来的经营企业核入工作也顺接遇到相应问题。
 
       种种问题使企业面临的现实,除了在赋码环节给生产企业增加了不少成本之外,电子监管码与企业自身ERP、CRM等原有体统不兼容也导致很多初衷成为妄想。企业给药品上码主要是为了满足“CFDA”的要求,给企业增加了成本但执行效果并不尽如人意。
 
       一个可供挖掘的金矿
 
       不过,在CFDA强推后,所有药品经营企业入网,在卫计委的推动之下,中国最大药品市场也实现了对接,CFDA的药品监管码未来仍让人充满想象。
 
       中国医药工业信息中心市场经理有这样一个分析:“如果样本量够大,整个产业链从生产、配送、医疗终端的信息数据都包含在内,那么产品和企业的集中度就一目了然了,拥有这些数据信息,不但可以理清整个大健康产业的脉络,了解医药产业的市场波动节奏,这等于是站在产业金字塔顶来看整个产业的运行状况了。”
 
       而在这其中,恐怕最为高兴的是中信21世纪和马云了。前提是,如果食药监局还继续用阿里的平台的话。
2006年药监部门将中信21指定为药品电子监管码的唯一服务提供商开始,到2013年,药品电子监管网已经分四次采集了从麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗到国家基本药物全品种的工业企业到商业企业的全部药品的数字流向。
 
       根据CFDA官网提供数据的不完全统计,这一过程涉及到超过3400家制药企业,56000个批准文号,和包括连锁、单体药店、全国性医药批发企业和地域性批发企业在内的所有医药商业企业。
 
       卫计委能够提供的信息很系统。从负责药品电子监管码医疗机构推广工作的卫计委基本药物司市场处公布的数据显示,截至2013年4月18日,江苏、四川、广西、江西、云南、辽宁、黑龙江、湖北、河南、山西、河北、新疆和贵州等14个省份完成了关于药品电子监管码采集与上传的省级培训,且全国10个省份的128485个医疗卫生机构登记了入网信息。
 
       这还是未全部推广之前的数据,如此庞大的数据量,对任何以盈利为目的的企业来说,都是一个等待挖掘的金矿。
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