盘点:2014年通过FDA审批的31个数字医疗产品

今年,美国MobiHealthNews报道过若干数字医疗领域的重大进展,包括引人关注的四次首次公开募股(IPO)共筹得巨额资金二十亿美金、33次的企业合并与收购、以及一些老牌公司转型的首次进驻。但是,今年FDA在数字医疗领域也有一些万众瞩目的重要举措。
       今年,美国MobiHealthNews报道过若干数字医疗领域的重大进展,包括引人关注的四次首次公开募股(IPO)共筹得巨额资金二十亿美金、33次的企业合并与收购、以及一些老牌公司转型的首次进驻。但是,今年FDA在数字医疗领域也有一些万众瞩目的重要举措。

盘点:2014年通过FDA审批的31个数字医疗产品 
 
       八月时,FDA解禁了数目可观的一批I类和II类医疗设备名单,包括体温计、智能身体测量仪、听诊器以及某些眼部摄像机等。这些设备上市在解禁后不再需要510(k)申请。不过,根据MobiHealthNews的分析统计,今年仍有31种与数字医疗相关的App和设备通过了FDA的审批,例如可以通过IPad上的摄像头来估测手术中的失血量的App、连接智能手机的体温计、用于治疗耳鸣的IOS应用,和显示生命指征的椅子——甚至包括一款来自韩国LG公司的神秘应用“LG智能医疗(LG Smarthealth)”。
 
       以下就是本年度获得FDA许可的31种与数字医疗相关的App和设备。
 
       第一季度
 

盘点:2014年通过FDA审批的31个数字医疗产品 
 
       Kinsa Health公司的产品Kinsa智能体温计。该体温计可以用于测量口腔、腋下和直肠的温度,然后传送数据至智能手机客户端。
 
       三星(Samsung)的S Health App。作为一款心脏病的信号发送器,该应用可以连接其他医疗设备。
 
       Waltham的Massachusetts-based Early Sense二代。这个被动非接触的床边监护系统可以持续监测使用者的呼吸频率、心率和动作。
 
       Alere Connect最新的家庭健康集线器(hub)Homelink。Homelink可以让使用者自测,并将数据传输给医疗服务提供者。
 
       英国公司Camntech的动作追踪腕带(Motion Watch 8)和可佩带腕带式电子日志(PRO-Diary)。这些设备可能应用于临床试验中。
 
       Carestream的VUE Motion。这是一个查看和读取放射影像的手机软件,可以在iPhone 4s、iPad 2、Galaxy Note 和 Galaxy S III等移动设备上使用。
 
       HealthInterlink的Beacon 2.0。Beacon之前被归为I类医疗设备。最新的Beacon 2.0得到的许可为II类医疗设备,以移动软件系统为中心整合不同的家庭医疗数据。
 
 
       第二季度
 

盘点:2014年通过FDA审批的31个数字医疗产品 
 
       Propeller Health的一款智能吸入器,可以记录哮喘或慢性肺梗阻病人的数据。
 
       Qardio的QardioArm。该设备为可连接型血压监测器。
 
       新西兰的医疗设备公司Nexus6的SmartTouch。作为一款连接智能手机的吸入器,Smartouch可以根据处方定量吸入药物,广泛应用于临床试验、临床实践以及患者的自我管理。
 
       CardioMEMS的CardioMEMS HF系统。该系统可监测肺动脉血压。但只能用于符合下列条件的患者:1)符合纽约心脏病协会(NYHA)的三级心力衰竭;2)有心力衰竭住院史。
 
       加拿大Calgary Scientific的ResolutionMD。ResolutionMD为一款医学诊断影像软件,可以用于除了乳房X线照相术外的所有成像方式。
 
       McKesson的Mckesson Cardiology ECG Mobile。这款App可以让临床医生分析和审查来自不同供应商的心电图设备得到的心电图波形。
 
       InTouchHealth的CS App。 CS App可以起到类似实时的数字听诊效果,将病人的数据远程传送给医生。
 
       ReflectanceMedical的Multi-Parameter Mobile Care Guide 3100 Oximeter system。根据公司的描述,这个血氧仪系统可以对传感器所在区域的骨骼肌组织的血红蛋白氧饱和度和pH值进行非侵入式测量。
 
       Vital Connect的Vital Connect Platform。这个平台可支持该公司的生命体征监测仪(HeartPatch)。该仪器为类似创可贴的即剥记贴设备,用于监测单导联心电图、心率、心率变异性、呼吸频率、皮肤温度、身体姿势(检测跌倒)、步伐、压力以及睡眠周期。
 
       Gauss Surgical的Triton Fluid Management System。这个App可以通过iPad的摄像头来估测手术中的出血量。
 
       Entra Health Systems的MyHealthPoint telemedicine manager。这个远程医疗管理软件可以从不同来源收集储存使用者的生物测定数据,包括血糖、血压、体重、身体组成成分、活动、体温、心电图和脉搏血氧测定。
 
       第三季度
 

盘点:2014年通过FDA审批的31个数字医疗产品 
 
       Waltham的Massachusetts-based Early Sense。这个监护系统新设计的传感器可同时用于椅子与床。
 
       GlobalKinetics的Personal KinetiGraph。这款可穿戴设备可提供帕金森患者全面的自动记录的报告,从而使得神经科医生和其他内科医生更容易识别运动症状的改变,进而优化治疗。
 
       Cedars-Sinai 医学中心的Otoharmonics。一款iPad和iPadTouch应用,用于治疗耳鸣。
 
       dorsaVi的ViMove sensor system。这款传感器系统可追踪肌肉的活动以及人体动作,可被用于临床或者运动员训练中。
 
       AliveCor的一个检测心房颤动的算法。这种算法利用智能手机心电图来检测心房颤动,具有较高准确性。
 
       Philosys的Gmate Smart。Gmate Smart为可连接智能手机的血糖测量仪。
 
       第四季度
 
       飞利浦(Phillips)的两款远程医疗应用程序eCareCoordinator和eCareCompanion。这两款基于开放云平台的App都是Philips Transition to Ambulatory Care(eTrAC)计划的一部分。eTrAC计划旨在通过提供给患者合适的自我照料、预防、诊断和治疗的工具来减少患者的再次入院。
 
       Dexcom 的Dexcom Share。Dexcom Share是一款摇篮设备,可以让使用者从Dexcom持续型血糖监测仪传送数据到多款智能手机上。这个系统可以帮助父母或者看护人员远程追踪糖尿病患儿、老人、或配偶的血糖水平。
 
       Silver Spring、AnthropologyTronix、R&D 公司合伙研发的DANA(Defense Automated Neurobehavioral Assessment)。DANA可以帮助看护人员更好地评估患者的医疗或心理状况。DANA也被用于评估在阿富汗服役的军人的医疗状况。
 
       LG的LG Smarthealth。目前尚未相关描述。
 
       瑞士公司LifeWatch的LifeWatch VSP(vital signs patch)。这款装置包括一块可使用5~7天的电池和一次性的胶带。胶带上附传感器用来监测心电图、心率、呼吸频率、体温、饱和度和运动。
 
       附注:
 
       依照FDA的认定,需要被监管的移动医疗应用种类有三类:
 
       I类医疗设备是可以连结并控制一个或多个医疗设备,或是显示、储存、分析、传送特定病人的医疗设备资讯,如远端显示病人床边监测器监测的资料、显示脑波图、 控制血压计袖带充气和放气等。该类部分应用进入市场前可能只需一份510(k)申请,售前通知(premarket notification),与其他类App相比手续简单。
 
       II类医疗设备是可以藉由配件、显示器、传感器或是现行已受法规规范的医学设备具备的功能,让移动装置可以转变成受法规规范的移动医疗装置。几乎所有这类医疗设备都需自动提交510(k)申请,并进行售前通知。
 
       III类医疗设备,可以执行特定病人的分析、提供特定病人的诊断或治疗建议,这种用以分析医学设备资料的独立式运作软体(Stand-alone software),FDA认为它是医学设备的附属品,所以它所受监管的分类会相同于搜集各种资料中最高风险设备的分类。该类医疗设备必须获得FDA的售前批准(premarket approval)。且这期间需要临床试验,产品不同需要的时间也不等,几年甚至更长,而且费用高昂。
 
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