爱尔康在华涉变相贿赂 同仁协和等知名医院卷入

爱尔康公司长期开展了大量的产品上市后调查工作,2012年时改为临床满意度调查(PES)。PES本应属于“四期临床”调查的范畴,会牵涉到一些试验费用。但爱尔康公司却将这些费用变为向医生提供的回扣,以提升区域市场的销售业绩。

    9月16日,化名为“佐罗”的爆料人向记者举报美国爱尔康(Alcon)公司涉嫌通过医药产品上市后调查的形式,向相关医生提供商业贿赂,以促进其人工晶体产品的销售。

    爱尔康公司长期开展了大量的产品上市后调查工作,2012年时改为临床满意度调查(PES)。PES本应属于“四期临床”调查的范畴,会牵涉到一些试验费用。但爱尔康公司却将这些费用变为向医生提供的回扣,以提升区域市场的销售业绩。

    佐罗出示的材料显示,爱尔康PES项目至少向全国200家以上眼科医院的医生提供了“研究经费”,北京301、同仁、协和、上海瑞金、广东省人民医院等多家知名医院卷入。一家医院只选取一两名医生,某大区经理覆盖的医生就有63人,涉及经费62.7万元。

    与此前爆出的赛诺菲公司借临床费名义向医生行贿不同,爱尔康甚至在形式上都没有完成PES的全部流程。佐罗表示:“赛诺菲好歹最后还按照四期临床的规范要求,做出了一份临床试验报告。爱尔康连个总结报告都没有。”

    不过,在操作手法上,爱尔康显然要比赛诺菲更高一招。2012年11月9日的一份邮件显示,爱尔康通过第三方的研发外包(CRO)公司H&J向医生提供“研究经费”。本应承担试验设计、流程监控等工作的H&J实际成了转账公司。

    作为诺华制药的全资子公司,爱尔康表示正在全力调查此事。至截稿时,爱尔康并未给出回复。

    变味的四期临床

    2012年整个PES支付的费用在140万以上,这些费用大致占产品售价的10%

    爱尔康是全球最大的眼科药品和医疗器械企业,2010年,瑞士诺华制药分两次共花费516亿美元,将爱尔康收入旗下。

    被举报的是爱尔康人工晶体产品,主要是Restor、Toric、IQ、Duovisc、Intrepid和Cachet六个品种,所谓临床满意度调查也是基于这六个产品。CRO公司H&J内部人士向记者承认,2012年爱尔康委托H&J进行了相关PES项目,“但具体情况要问爱尔康,我们这里不掌握情况”。

    形式上看,这个PES项目与一般四期临床没什么差别。每增加一个调研案例,爱尔康公司根据产品不同给予200到500元不等的研究费用,由H&J负责支付。不过根据佐罗的说法,爱尔康PES项目漏洞百出。

    首先是医院选择上,四期临床需要国家认定的具有临床研究资质的医院来承担。佐罗表示:“这样的大部分是教学级的三甲医院,像杭州市,只有邵逸夫医院等三家医院符合资格。”

    而在爱尔康的PES项目表中,不乏上海公利医院等二甲医院,甚至还包括漳州通北社区卫生服务中心等更基层的医院和民营医院。佐罗认为这些医院不符合四期临床试验资格。

    其次,爱尔康直接指定了医院和医生,并通过H&J和医生签订了任务书。原本四期临床试验应该由第三方CRO公司设计试验流程,爱尔康越俎代庖显然不妥。而且爱尔康还和这些医生签订了协议,要求其在规定期限内必须完成一定数量的“调查例数”。

    “实际上就是根据销售部门的销售任务需要,让医生签订任务书。”佐罗表示。记者看到,有的医生签订了150个病例的任务书,所得的“研究经费”可达到45000元。

    这些“研究经费”也并非如正规临床试验那样,给到医院层面,而是让医生提供银行卡,由H&J公司直接打到卡里。

    佐罗表示:“有部分医生没能完成任务书规定的病例数,或者不愿签订任务书,爱尔康就直接把他们剔除了。”

    即便如此尽力推进,原本计划开展800例的Duovisc直到2012年6月才完成250例。爱尔康市场部的一封内部邮件显示:本项目截止时间为9月底,7、8月为手术淡季,因此尽量在6月份完成大部分。佐罗表示:“这样情况下,很多临床试验数据都是员工自己填写的。”

    他估计,2012年整个PES支付的费用在140万以上,其中仅IQ一个产品费用就达到72万元。尽管总额不大,但从比例上看,这些费用大致占产品售价的10%。

    过度医疗“黑手”

    “医生还没看到病人,就制定好了该用多少个人工晶体。这里面会没有过度医疗?”

    在中国,爱尔康的人工晶体可谓独步江湖。佐罗表示:“早些年爱尔康的人工晶体可以占到总市场的80%左右。后来随着视力健、博士伦等企业进入市场,爱尔康比例有所下降,不过市场份额依然是第二名的一倍以上。”

    人工晶体属于高值医疗器械,企业有较高的自主定价权。爱尔康的产品在国内市场价格也是比较高的。佐罗举例说:“最知名的产品AcrySof IQ,香港约为1200港币,而国内要卖到3800元,价格相差4倍左右。”

    这样的价差提供了足够的回扣空间,同时也使过度医疗盛行。“医生还没看到病人,就制定好了该用多少个人工晶体。这里面会没有过度医疗?”

    爱尔康特地在一家医院只选定一两个医生,记者注意到很多并非知名专家。佐罗表示这是为了避免院方察觉。“这些医生都是主刀的,对产品选择有决定权就行了。找多个知名医生同时用爱尔康的产品,反而会让医院警惕。”

    另外,诸如AcrySof IQ等实际是上市多年的老产品,临床应用非常成熟,既没必要开展四期临床研究,也早就过了研究最佳时期。因此佐罗认为,爱尔康PES项目实质上就是借临床研究为名,行回扣之实,是变相促进其产品销售的行为。记者联系爱尔康、H&J两家公司的多名相关负责人,均被告知不了解PES项目或已离开公司。

    9月16日,爱尔康公关部负责人王竞妮向记者表示:“公司需要向市场部门核实2012年PES项目的实施细节,因此需要时间。目前公司大部分人在厦门开眼科学术会议,无法立刻联系上。”

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