甘肃为规范药品不良反应监测征言

12月24日,甘肃省食药监局对《药品不良反应报告和监测管理实施细则(试行)》公开征求意见。《细则》(意见征求稿)提出,药品生产、经营企业以及医疗机构发现药品不良反应的,其中死亡病例必须刻不容缓立即报告。

       为加强药品的上市后的检测和监管,规范药品不良反应报告以及监测工作程序,保障公众用药的相对性安全,12月24日甘肃省食药监局对《药品不良反应报告和监测管理实施细则(试行)》公开征求意见。《细则》(意见征求稿)提出,药品生产、经营企业以及医疗机构发现药品不良反应的,其中死亡病例必须刻不容缓立即报告。


  甘肃为规范药品不良反应监测征言 
 
  《细则》提出,药品生产、经营企业和医疗机构在各渠道获知或者发现新的、严重的药品不良反应发生后的15日内,要严格将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络进行详细报告,其中死亡病例须立即报告。药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查、处理,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,并进行药品关联度分析,在15日内完成调查报告,报省级监测机构,同时抄送当地市(州)食品药品监督管理局。
 
  依据《细则》,今后省级食品药品监督管理局对风险大于效益的医疗机构制剂,应当撤销医疗机构制剂批准文号。同时,各级食品药品监督管理部门对机构不健全、人员不到位、工作不落实的企业,进行约谈;对长期不落实药品不良反应报告责任的企业,在GSP、GMP认证中,要依规扣分。食药监部门对季度监测统计中报告为“零”及报告数量与诊疗人数差距较大医疗机构,进行通报。
 
  药品生产企业未按照要求开展重点监测、提交定期安全性更新报告的,相应药品不予再注册;医疗机构未按照规定进行医疗机构制剂不良反应监测和安全性评价的,相应制剂不予再注册。
 
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