药品注册新规范

在近期的医药品注册的相关培训上,披露了国家总局在药品注册申请受理方面的一些新的规范性变化。
       在近期的医药品注册的相关培训上,披露了国家总局在药品注册申请受理方面的一些新的规范性变化。具体有以下几个重要方面:

药品注册新规范 
 
       一、申报1.6和3.4类品种新规范
 
       对于已在国内上市运营销售的化学药制剂,增加国内外均未获发文批准的新适应症的(即1.6类),申请人必须完整拥有同品种上市文号,或者同步流程化申请同品种注册文号。国内上市销售运营的制剂增加已在国外批准的适应症(即3.4类),同样要求已经完整拥有同品种上市文号或同步申请注册文号。
 
       二、1类新药名称核准
 
       已取得并拥有1类新药证书,申请生产批件时,需要先取得国家药典委员会“药品名称核准证明”。
 
       三、仿制药增加新规格
 
       仿制药需要增加新的规格,无论该规格国外是否已经批准,都可以按照仿制药申报。
 
       四、变更生产场地需进行对比研究
 
       申请变更生产场地的,需要提高对比研究资料。具体要求按照国家局《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》(国食药监注【2009】518号)文件执行。
 
       五、核减功能主治、适应症程序
 
       核减中药制剂的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症,与增加其功能主治、适应症的程序相同,暂无便捷通道,均需要按照补充申请第3项规定,向国家总局提交申请,由总局审批。
 
       六、眼用制剂变更装量的审批
 
       眼用制剂变更装量不同于变更包装规格,需按照补充申请第5项的“变更药品规格”,向国家总局申请,由总局审批。
 
       七、部分产品获批上市后的后续工作
 
       有的产品在批件中包含要求申请者继续完成的项目内容。这些项目工作完成,仍需要通过批件形式确认。其申报按照补充申请第18项进行。
 
       八、同品种不同规格申请同一事项
 
       对企业内同一品种不同规格申请同一事项的,不可以合并申报,需要逐一填写申请表。
 
       九、批件失效后
 
       批件失效后,不再受理其任何申请事项。
 
 

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