6种研发能力炼就生物类似药全球三巨头

生物类似药在全球如燎原般加速发展,目前主要市场份额仍然被跨国仿制药公司牢牢掌控,山德士、梯瓦和赫士睿三家厂商占据生物类
       
 
        生物类似药在全球如燎原般加速发展,目前主要市场份额仍然被跨国仿制药公司牢牢掌控,山德士、梯瓦和赫士睿三家厂商占据生物类似药超过80%的市场份额。
 

6种研发能力炼就生物类似药全球三巨头 
 
       1.山德士
 
       山德士公司是全球非专利药领域的领头羊企业之一,目前为大型跨国制药巨头诺华制药的成员之一。2013年山德士销售额高达92亿美元,在激烈竞争下仍能同比增长5%。其中,生物类似药一如既往保持了高增长态势,2013年销售额达惊人的4.2亿美元,同比增长高达23%。山德士1996年便开始进军研发生物类似药,2008~2012年,山德士生物类似药年均复合增长率接近50%。2011年,山德士在规范市场的生物类似药销售额占比超过50%。
 
       山德士目前已经市场化的3个生物类似药为:人生长激素(omnitrope)、粒细胞集落刺激因子(filgrastim)和促红细胞生成素(Epoetinalfa),在市场中占有重要地位。此外,其还拥有多只处在临床试验不同阶段的类似物,目前有6个产品处于临床Ⅲ期阶段,在行业内数量最多。
 
       2.梯瓦
 
       以色列制药公司梯瓦是世界最大的仿制药制造商,2013年仿制药销售额达99亿美元。在美国,7个处方中必有1个梯瓦产品,在欧洲6个处方中会涉及1个梯瓦产品。
 
       梯瓦的非格司亭(Filgrastim)是在欧盟首个被批准的粒细胞集落刺激因子(G-CSF)生物类似药,于2008年9月获批,目前被应用于多种适应症,在欧洲国家广泛被使用。促卵泡素(XM17,follitropinalfa,商品名Ovaleap),用于治疗不育症,这个产品2013年9月在欧洲获批上市。

       3.赫士睿
 
       赫士睿原为雅培附属子公司,2004年成为独立公司,是北美地区唯一一家在欧洲和澳洲销售生物类似药的公司,也是世界三大生物类似药销售商之一,生物类似药是其最具发展潜力的业务单元之一。2013年,公司销售额为41.07亿美元。
 
       赫士睿已上市的3个生物类似药包括促红细胞生成素(epoetin zeta,商品名Retacrit),粒细胞集落刺激因子(filgrastim,商品名Nivestim)和英昔利单抗(infliximab,商品名Inflectra)。
 
       公司第一个生物类似药为Retacrit,用于治疗透析后产生的贫血和部分抗肿瘤的应用,该产品于2008年面世,现在已在欧洲25个国家销售。第二个生物类似药Nivestim,用于预防发热性嗜中性白血球减少症,于2010年在欧洲上市,目前已在30多个国家获批。第三个生物类似Inflectra用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩氏病、溃疡性关节炎、银屑病关节炎、牛皮癣等炎症的诊疗,2013年在欧洲上市。
 
       截至2013年年底,赫士睿生物类似药产品有11个(包括与韩国公司Celltrion合作研发的品种),涉及肾脏、肿瘤、风湿病、肠胃病、肿瘤支持性护理等治疗领域。2011年10月,其促红细胞生成素产品开始在美国进行Ⅲ期临床试验,项目将持续到2015年。
 
       去年8月,赫士睿与Nova Quest达成协议,共同负责促红细胞生成素(美国和加拿大)、非格司亭(美国)、PEG化非格司亭(全球)的开发,NovaQuest将提供1.2亿美元开发的基金。赫士睿预计,未来7~8年,开发一个生物类似药需花费1亿~2亿美元。
 
       必备的6种研发能力
 
       山德士生物药与肿瘤注射剂部门主管AmeetMallik总结了研发生物类似药所需要的6个方面的能力。他认为,以下6个方面的优势成就了山德士的生物类似药事业。
 
       ★最先进的分析能力:高通量筛选,体外功能生物验定,复杂算法指导功能开发。
 
       ★满足多重生物技术发展和医学装备能力需求:技术开发能力(细胞构建、多元技术、多元化开发、药物开发),医学装备开发能力(医学装备开发的专业知识、可靠的第三方技术提供者、符合ISO13485 / 21CFR8220质量管理体系)。
 
       ★建立快速、规模合理的临床项目和保证快速推进项目的能力:主要挑战是大量关键的临床III期研究将耗费大量的时间和精力。需要的核心能力包括临床试验设计,与监管当局商议临床研究革新,病人招募等。这就需要公司可信度高,有广阔的临床试验网络和卓越的CRO管理能力,需要教育医生病人和生物类似药坚定的拥护者,并与临床试验点密切面对面交流。
 
       ★与监管部门的协调能力和创建高质量档案的能力:了解世界范围内的监管原则,获得监管机构的信任程度,以协商创新发展项目,建立文件档案的经验和世界范围内获得批准的能力。
 
       ★可靠的工作业绩和广泛的生产能力。药品生产阶段需要多种技术(细胞培养、微生物、PEG化),以及高质量、具有成本优势和商业规模的生产能力,完成阶段的多种技术(药瓶、注射器、装置),高质量、具有成本优势和商业规模的填充、包装和设备组装能力。
 
       ★根据产品、市场、渠道采取合适的推广渠道。
 
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