中外移动医疗监管政策的衡量与展望

虽然在规范和约束医疗行为方面,我国落实了“医疗机构管理条例”、“医师、中医师个体开业暂行管理办法”等,但是对移动医疗行业在政策法律监管方面目前还没有明文规定,虽然卫计委曾经公开发布一些指导意见,不过未进行事实上的实地监管,那么未来这一块将作何变化?首先可看一下国际上对移动医疗的监管政策的差异。

       随着移动医疗行业生态的不断爬梯演进,以网络轻问诊和慢性病管理为中心主体的各项业务已经得到长足的发展,尤其近两年移动医疗已经逐步进入了老百姓的日常生活。虽然在规范和约束医疗行为方面,我国落实了“医疗机构管理条例”、“医师、中医师个体开业暂行管理办法”等,但是对移动医疗行业在政策法律监管方面目前还没有明文规定,虽然卫计委曾经公开发布一些指导意见,不过未进行事实上的实地监管,那么未来这一块将作何变化?首先可看一下国际上对移动医疗的监管政策的差异。


中外移动医疗监管政策的衡量与展望 
 
       移动医疗app的国际监管
 
       除了美国,其他地区也致力于对不断发展的移动健康领域进行监管。一些国家,如中国和印度,还没有任何形式监管移动医疗,但其他国家明显选择了暂时放松管制:例如,2014年3月,韩国决定不再强制规范三星手机的医疗设备与移动健康组件。与此同时,欧盟正在建立一个明确的移动医疗监管框架。
 
       欧盟的移动医疗认证过程比美国更开放、更有效率。欧盟有超过70家认证机构,遍布其成员国。一旦医疗设备被其中一个机构认可,该设备在整个欧盟都准许销售。不像美国,欧盟没有执法自由裁量权的范畴。医疗应用或者在监管的范围之内或者在之外。因此,欧盟对某些设备的监管比美国更密切,但监管的的范围较少:美国一个新的设备可能立即归为第III类,而欧盟,在提供相反的证据之前,设备会自动归为第I类。
 
       虽然这种监管架构理论上会危及消费者的安全,但在过去的五年,欧盟的医疗器械召回程度与美国持平,而新医疗设备的审批时间更快。因此,许多移动医疗开发商首先在欧盟推出产品,从而获得资金应对美国更加严格的监管。就如MIMvista、三星健康、Fitbix Flex和CardioMem,他们落地美国之前,都已在欧洲市场上销售多年。
 
       其实美国应注意国际移动医疗监管的发展。首先,可以从欧洲模式中学习经验:当监管机构适当行使权力时,开放性和有选择性监管会激发更多的创新,且消费者不用承担任何成本。其次,在过去几年里,监管的国际标准化已经在不断加强,未来结果理论上可以互认。
 
       2013年10月,在医疗设备监管机构的国际论坛上,表明在未来五年,医疗软件监管朝规范化发展。欧盟正朝着更加规范的检测体系发展。这种标准化将有助于降低认证成本,减少监管的不确定性。鉴于通过地理定位区分网上用户的难度,这种标准一致性在移动医疗领域将颇受欢迎。目前监管的变化不仅影响到每个国家的市场,而且影响到世界各地的移动医疗投资者的预期和期望。
 
       美中移动医疗监管的未来趋势
 
       尽管在国际标准化不断发展,美国的移动医疗监管依然变幻莫测。美国众议院和参议院的立法者已经草拟法案,可能彻底地改变移动医疗监管。2013年10月,在众议院,两党联合提出了《对技术合理监督以提高监管效率法案》( Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act)。在参议院中,《防止监管过度以提高医疗技术法》(Preventing Regulatory Overreach to Enhance Care Technology Act)于2014年2月由共和党和无党派人士联合提出。这些法案措辞相似,并试图达到共同目的:限制FDA在移动医疗领域的监管范围。
 
       同时这些法案对临床、健康和医疗三种软件进行区分。临床软件用户为专业医疗健康提供者,比如医生或者护士,他们可以推荐课程或临床操作,而健康软件作用是进行广大人群包括患者的医疗健康辅助管理。根据新的法案,这两类不属于FDA的监管范围。而FDA的关注点将会聚焦在特定病人的诊断软件上。这些法案已被提交到相关的小组委员会讨论,无论通过与否,围绕FDA监管的争论会一直持续。但是无论如何,未来FDA都不可能完全退出移动医疗的监管。
 
       那么中国的移动医疗监管工作已经在酝酿之中,目前似乎倾向将以卫计委为主体作为监督和指导机构,不过Dr.2认为,从依法治国的角度来说,长远来看很有可能会参照美国,由SFDA部分行使审批和监管权,将移动医疗app比照医疗器械进行审批,涉及具体病种,并需要进行长期干预的,肯定会进行临床的验证性实验数据采集和统计分析,不过程序和内容都会简便很多。同时类似春雨、快速问医生和好大夫这类医患沟通平台,同美国的Zocdoc一样,应该不属于SFDA监管的范畴,因为他们只是进行撮合,本身并不是医疗机构。等我们国家医师自由执业大规模开展之后,医生有权利在其认为安全可靠的诊疗条件下进行工作,就不再有现在所谓的“一定要在医疗机构进行诊断”的法律问题了,而风险将由各个医师自己负责,国家会通过数据分析系统进行医疗质量管控,应该还会引入保险公司进行“强制医疗责任险”的支持。
 
       而移动医疗还有一块医药电商的分支,将会受到比较严格的监管,最先开始规范,根据我们国家既往实施新政策的步骤,很可能会首先局部地区先行试点,小规模开展业务。我觉得在最初的时候国家可能会首先列出“白名单”进行窗口指导,当业务发展较好之后,采用“黑名单”制度,对禁止开展的部分品种进行明示,这也会反过来促进整个移动医疗生态的发展。
 
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